Bộ Y tế phê duyệt vaccine Moderna của Mỹ
Minh Duy
(KTSG Online) – Bộ Y tế vừa phê duyệt có điều kiện cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch Covid-19 với vaccine Spikevax, tên khác là Covid-19 Vaccine Moderna. Đây là loại vaccine mà TPHCM đề nghị được mua 5 triệu liều và cũng là loại vaccine ngừa Covid-19 thứ năm được Bộ Y tế phê duyệt, sau vaccine của Astra Zeneca (Anh), Pfizer (Mỹ), Vero Cell (Trung Quốc) và Sputnik-V (Nga).
 |
| Covid-19 Vaccine Moderna. Ảnh: AFP |
Theo Quyết định số 3122/QD0-BYT do Thứ trưởng Trương Quốc Cường ký, vaccine Spikevax là hỗ dịch tiêm bắp, mỗi liều 0,5ml chứa 100mcg mRNA. Mỗi hộp chứa 10 lọ đa liều, mỗi lọ đa liều chứa 10 liều 0,5ml.
Tên cơ sở sản xuất, nước sản xuất là Rovi Pharma Industrial Services, S.A – Tây Ban Nha; Recipharm Monts – Pháp.
Cơ sở sản xuất vaccine Spikevax khác có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp vaccine tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vaccine theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam là nơi đề nghị phê duyệt loại vaccine trên. Vaccine Spikevax được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do chi nhánh này cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 23-6-2021.
Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam có trách nhiệm thực hiện nhiều việc liên quan đến quản lý chất lượng của vaccine. Trong đó, có việc phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vaccine Spikevax triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với loại vaccine này tại Việt Nam, phối hợp với Bộ Y tế triển khai quản trị rủi ro đối với vaccine trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam…
Bộ Y tế yêu cầu Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Spikevax theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu; thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.
Cục Y tế Dự phòng thực hiện các phần việc liên quan đến tiêm chủng vaccine Spikevax theo quy định về việc ban hành hướng dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine phòng Covid-19 và việc phê duyệt kế hoạch tiêm vaccine phòng Covid-19 giai đoạn 2021 – 2022.
Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Spikevax trước khi đưa ra sử dụng.
Hồi đầu tháng Sáu này, Bộ Y tế đã công bố thông tin chi tiết về số lượng hơn 120 triệu liều vaccine ngừa Covid-19 mà Việt Nam có thể có trong năm nay.
Theo đó, ngoài vaccine của Astra Zeneca, Việt Nam đã đàm phán để có thêm vaccine của Moderna (5 triệu liều), của Pfizer (31 triệu liều) và 20 triệu liều vaccine Sputnik V.
Với vaccine ngừa Covid-19 của Moderna, vào tháng 5-2021, hãng đã ủy quyền cho Zuellig Pharma Việt Nam phân phối 5 triệu liều vaccine cho Việt Nam. TPHCM đã đề nghị được mua loại vaccine này.
Mời đọc thêm:
TPHCM có thể áp dụng cách ly F1 tại nhà ở riêng lẻ
TPHCM tăng số giường cho bệnh nhân Covid-19 lên hơn 10.000
Người nhập cảnh cần làm gì để được giảm thời gian cách ly còn 7 ngày từ 1-7 tới?
