Hoàn thiện bộ xét nghiệm Covid-19 phù hợp tiêu chuẩn quốc tế

Hoàn thiện bộ xét nghiệm Covid-19 phù hợp tiêu chuẩn quốc tế

Lan Nhi

(TBKTSG Online) – Sau khi thông tin về loại bộ xét nghiệm (test kit) xác định Covid-19 do Việt Nam sản xuất được Bộ Y tế cho phép lưu hành đã có trên 40 bệnh viện, Trung tâm Kiểm soát dịch bệnh (CDC) các tỉnh thành và nhiều quốc gia, vùng lãnh thổ đặt mua bộ xét nghiệm này sử dụng. Nhóm thực hiện đề tài nghiên cứu cho biết đang tiếp tục hoàn thiện sản phẩm để có thể phát hiện virus ở nồng độ thấp hơn, khi người bệnh đang ở thời gian ủ bệnh.

Cán bộ y tế Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương xét nghiệm các mẫu bệnh phẩm nhiễm và nghi nhiễm Covid-19 tại labo. Ảnh: TTXVN

Bộ test kit (bộ sinh phẩm xét nghiệm virus SARS-CoV-2) đạt tiêu chuẩn quốc tế được PGS. Hồ Anh Sơn và 13 đồng nghiệp ở Học viện Quân y cùng các cán bộ công ty Việt Á phát triển đã đạt độ chuẩn xác 100%. Các bên đang chuẩn bị những bước tiến để sản xuất theo quy trình trên một diện rộng.

Sự nhạy bén của những người làm khoa học

Theo thông tin từ Bộ Khoa học và Công nghệ (KHCN), nhóm nghiên cứu và phát triển sản phẩm kể rằng ngay ngày đầu tiên của Tết Nguyên đán 2020 (ngày 25-1), Thiếu tá – Tiến sĩ Hoàng Xuân Sử (Viện nghiên cứu Y dược học quân sự) cùng các đồng nghiệp tại cơ quan đã nhận thấy sự nghiêm trọng của dịch bệnh mới bùng phát ở Vũ Hán (Trung Quốc), khi đó tại Việt Nam chưa xuất hiện ca bệnh nào. Ông Sử cùng các đồng nghiệp, lãnh đạo của viện đã tìm các tài liệu liên quan đến bệnh tật từ một nhà virus học người Đức công tác tại Bệnh viện trường Đại học Charite Berlin. Tổ chức tại Berlin này đã cung cấp cho Tổ chức Y tế thế giới (WHO) quy trình xét nghiệm dựa trên nguyên lý RT-PCR xét nghiệm theo thời gian thực (real-time) dựa trên 3 gene đích. Tiến sĩ Sử chia sẻ với các đồng nghiệp về việc được giáo ưu Christian Drosten chia sẻ bộ quy trình hướng dẫn.

Phó giáo sư Hồ Anh Sơn, cũng là Phó giám đốc Viện nghiên cứu Y dược học quân sự, trong cuộc nói chuyện cùng lãnh đạo Bộ Khoa học và Công nghệ (KHCN) ngay tại thời điểm Tết Nguyên đán 2020 rằng, phản xạ tự nhiên của các nhà khoa học được “lập trình” sẵn khiến các nhà khoa học không thể đứng ngoài cuộc. Cách đây 4 năm, Viện nghiên cứu Y dược học quân sự đã nghiên cứu thành công bộ test kit phát hiện virus Ebola dựa trên quy trình RT- PCR (chuỗi phản ứng trùng hợp thời gian thực một bước) để xét nghiệm chủng virus này.

Sự nhanh nhạy của các nhà khoa học khoác áo lính cùng với quyết định rất nhanh của Bộ KHCN dưới tên gọi “đề tài đột xuất” sản xuất bộ sinh phẩm xét nghiệm Covid-19 được bắt đầu ngay sau Tết Nguyên đán với các thành viên chủ chốt là các nhà sinh học phân tử, virus học, truyền nhiễm, miễn dịch học, các bác sĩ lâm sàng và hàng chục kỹ thuật viên.

Sau này, nhóm nghiên cứu  báo cáo lại với Bộ KHCN rằng họ gặp may mắn là đúng ngày nhận đề tài thì Viện vệ sinh dịch tễ trung ương (Bộ Y tế) đã nuôi cấy và phân lập được virus để giúp nhóm có thể có thiết kế tối ưu hơn. Với nhiều sự hợp sức lớn như vậy, sau 2 tuần nghiên cứu, nhóm đã có trong tay quy trình thiết kế bộ test kit dựa trên gene đích N, loại gene đích mà nhiều quốc gia như Trung Quốc, Sinhgapore.. .lựa chọn nhờ độ chính xác cao. Sau vài ngày chờ kết quả xét nghiệm từ Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, bộ test kit đạt độ nhạy, độ chính xác để đủ khả năng phát hiện được mẫu nào chứa mầm bệnh, mẫu nào không. Kết quả đánh giá bước đầu cho thấy 5 bộ test kit của Học viện Quân y có độ nhạy ổn định sau 3 lần lặp lại, có thể phát hiện SARS-CoV-2 (ở 1×10⁵) bản copy.

Sản xuất trên diện rộng, đạt tiêu chuẩn quốc tế

Bộ Khoa học và Công nghệ cho rằng, việc cho sản xuất hàng loạt các bộ test kit trên một diện rộng theo quy trình công nghệ cần nhiều thời gian hơn. Vì hiện nay, nhóm nghiên cứu ở Học viện Quân y nhận ra ngưỡng phát hiện của bộ test kit do WHO cung cấp là 3,8 copy/phản ứng. Cần phải tiếp tục nghiên cứu và phát triển thì bộ test kit của Việt Nam mới đạt được ngưỡng đó. Vì hiện tại, bộ test kit do Học viện Quân y sáng chế vẫn phát hiện được mầm bệnh ở mức thấp, nếu chỉ có 3 copy thì đạt mức 95% và nếu mức thấp hơn 3 copy thì việc phát hiện sẽ giảm đi vài chục phần trăm độ chính xác. Do đó, Học viện Quân y vẫn tiếp tục nghiên cứu, chuẩn bị cơ sở dữ liệu để sẵn sàng ứng phó với những đột biến phức tạp hơn của loại virus này.

Bản thân PGS. Hồ Anh Sơn, chủ nhiệm đề tài nghiên cứu test kit của Việt Nam, cho biết kết quả xét nghiệm chính xác phụ thuộc nhiều vào vị trí và kỹ thuật lấy mẫu bệnh phẩm. "Qua thử nghiệm tại Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, xét nghiệm Covid-19 bằng test kit do Việt Nam sản xuất có độ chính xác 100% ở các mẫu bệnh phẩm có từ 2,5 copy. Hiện chúng tôi đang nghiên cứu tiếp tục hoàn thiện sản phẩm để có thể phát hiện virus ở nồng độ thấp hơn, khi người bệnh đang ở thời gian ủ bệnh".

Mỗi loại test kit lại có phương pháp khác nhau. Test kit phát hiện Covid-19 do Việt Nam phát triển tương tự loại do CDC Hoa Kỳ cung cấp, dựa trên công nghệ real-time PCR, phát hiện virus thông qua gene. Học viện Quân y cũng đã có những nghiên cứu để cải tiến test kit đầu tiên, nhưng về thời gian cho kết quả cũng sau 2 giờ.

Theo lãnh đạo Học viên Quân y, hiện có một số test kit xét nghiệm Covid-19 đang lưu hành tại Việt Nam. Sản phẩm muốn được lưu hành cần được Bộ Y tế và Bộ Khoa học và Công nghệ xem xét và cấp phép. Như sản phẩm của Học viện Quân y nghiên cứu đã được Bộ Y tế cấp phép lưu hành trong thời gian 6 tháng để tiếp tục nghiên cứu hoàn thiện hơn.

Bộ Khoa học và Công nghệ cho biết Việt Nam hiện có khả năng sản xuất được hàng chục ngàn bộ test kit mỗi ngày với mức giá khoảng 500.000 đồng cho một lần xét nghiệm, trong đó đã bao gồm các vật tư, thiết bị đi kèm. Trong trường hợp xấu khi dịch Covid-19 bùng phát, Việt Nam hoàn toàn có khả năng tự chủ động cung ứng nguồn test kit xét nghiệm. Thành công này có những đóng góp rất lớn của các nhà khoa học Việt Nam trong việc đối phó với dịch Covid-19 và đặc biệt có giá trị trong công tác kiểm soát dịch bệnh.

Hiện tại, UBND TP Hà Nội đăng ký mua 200.000 bộ test để sử dụng tại Hà Nội và gửi tặng Ý, nơi đang có dịch Covid-19 nặng nhất ở châu Âu.

Bên cạnh đó, Bệnh viện Trung ương Huế, CDC Đà Nẵng, Bệnh viện 103, Bệnh viện Bạch Mai, Bệnh viện Đa khoa trung ương Thái Nguyên, Đại học Y Hà Nội, CDC Cần Thơ cũng đã chọn mua sản phẩm này.