(KTSG Online) – Trong đại dịch Covid-19, ba loại vaccine ngừa Covid-19 nội địa là ARCT-154, Covivac và Nanocovax đã từng được kỳ vọng là sẽ sớm góp mặt trên thị trường. Tuy nhiên, đến nay, khi Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã tuyên bố đại dịch Covid-19 không còn là tình trạng khẩn cấp y tế toàn cầu thì vẫn chưa có loại vaccine “made in Việt Nam” nào được cấp phép.
- Lo ngại biến thể mới, người dân TPHCM đi tiêm vaccine phòng Covid-19
- Bộ Y tế đề nghị làm rõ trách nhiệm trong vụ tiêm vaccine hết hạn cho trẻ
Loại ngừng nghiên cứu, loại “án binh bất động”
Vào năm 2020, khi dịch Covid-19 bùng phát và chưa có vaccine phòng dịch, một số doanh nghiệp trong nước bắt đầu tham gia quá trình nghiên cứu và phát triển vaccine ngừa Covid-19. Việc này được ngành y tế và người dân ủng hộ, kỳ vọng là sẽ giúp Việt Nam chủ động về nguồn vaccine để vượt dịch.
Tuy nhiên, đến thời điểm này, khi người dân cả nước đã tiêm hàng trăm triệu mũi tiêm ngừa Covid-19 thì “giấc mơ” vaccine nội địa vẫn chưa thể thành hiện thực.
Một số đơn vị tham gia cuộc đua sản xuất vaccine nội địa như Viện vaccine và sinh phẩm y tế Nha Trang, nơi nghiên cứu vaccine Covivac; Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen, nghiên cứu vaccine Nanocovax và Tập đoàn Vingroup, đơn vị nhận chuyển giao công nghệ vaccine ARCT-154 đã không đạt được mục tiêu đề ra.
Trao đổi với KTSG Online, một đại diện của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thuộc Bộ Y tế cho biết, đơn vị nghiên cứu vaccine Nanocovax đã xin ngừng lại vì chưa đạt yêu cầu để cấp phép. Hai loại vaccine còn lại là Covivac và ARCT-154 cũng chưa có báo cáo mới về tiến độ nghiên cứu.
Trước đó, Trung tâm Polyvac cùng với Công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viên vaccine và sinh phẩm số 1 Vabiotech, hai đơn vị từng tham gia cuộc đua sản xuất vaccine cũng đã dừng ở nghiên cứu tiền lâm sàng vaccine.
The báo cáo của Bộ Y tế về các loại vaccine đang được nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam vào đầu tháng 4 vừa qua, vaccine Nanocovax do Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen nghiên cứu sản xuất có kinh phí nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng là từ nguồn kinh phí của công ty, không sử dụng kinh phí từ nguồn ngân sách Nhà nước. Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã nghiệm thu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và đã đánh giá giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, 3.
Nanocovax được xem là ứng viên vaccine có tốc độ nghiên cứu nhanh nhất. Thông tin từ Bộ Y tế, tháng 6-2021, loại vaccine này bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba trên 14.000 người ở Hà Nội, Hưng Yên, Long An, Tiền Giang.
Sáu tháng sau, nhóm nghiên cứu cho biết hiệu quả vaccine còn 52% sau 180 ngày tiêm với mức liều 25 mcg. Tháng 8-2021, Nanogen đề xuất Bộ Y tế cấp phép khẩn cấp cho Nanocovax. Tháng 12, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã hai lần thông qua báo cáo thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn ba vaccine Nanocovax, đồng ý sử dụng dữ liệu này trong hồ sơ xin cấp phép khẩn cấp.
Tuy nhiên, đến đầu năm 2023, vaccine Nanocovax vẫn chưa được cấp phép sử dụng. Đại diện Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia cho biết, Bộ Y tế liên tục yêu cầu Nanogen bổ sung hồ sơ, số liệu nghiên cứu bởi dữ liệu của Nanocovax chưa đủ thuyết phục về mặt khoa học; hoặc có thể bản chất vaccine là tốt nhưng chưa thể hiện được bằng chứng để được cấp phép nhưng doanh nghiệp chưa cung cấp đủ.
Ông cũng cho biết, việc cấp phép vaccine không chỉ căn cứ vào dữ liệu nghiên cứu lâm sàng mà cần có hồ sơ pháp chế, hồ sơ sản xuất, hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng thì mới đủ yêu cầu.
Bên cạnh vaccine Nanocovax, theo báo cáo của Bộ Y tế, Covivac – sản phẩm của Viện vaccine và sinh phẩm y tế Nha Trang cũng đã được đánh giá giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 (ngày 16-12-2021).
Tuy nhiên, vaccine Covivac cũng bế tắc ngay sau khi thử lâm sàng giai đoạn 2 nên đã dừng nghiên cứu ở giai đoạn này vì từ tháng 12-2021, hầu hết người dân đã được tiêm chủng ít nhất một mũi vaccine nên không tìm được người tiêm chủng để tham gia thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a và 3b.
Loại vaccine thứ ba, Arct-154 do Tập đoàn Vingroup nhận chuyển giao công nghệ cũng đã hoàn tất thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3b và đã có chứng nhận chấp thuận hoàn tất thử nghiệm lâm sàng giai đoạn này nhưng hiện vẫn chưa có báo cáo mới.
Thông tin mà KTSG Online có được là hiện doanh nghiệp vẫn chưa xin Bộ Y tế dừng nghiên cứu. Theo một số chuyên gia về tiêm chủng, cơ hội cho vaccine này tại Việt Nam để tiêm mũi cơ bản như vai trò của vaccine trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng là không còn khả thi.
Sản xuất vaccine ngừa Covid-19 nội địa có còn cần thiết?
Theo đề cương nghiên cứu, ba loại vaccine phòng Covid-19 nội địa là ARCT-154, Covivac và Nanocovax đều dùng cho liều cơ bản (mũi 1, mũi 2). Vì vậy, một số chuyên gia trong lĩnh vực tiêm chủng cho rằng, việc nghiên cứu và sản xuất vaccine Covid-19 ở thời điểm này không còn nhiều ý nghĩa trong việc phục vụ nhu cầu tiêm chủng cho người dân. Lý do là vì gần 100% người trên 18 tuổi đã hoàn thành tiêm hai mũi và hiện đã có thêm nhiều biến chủng mới của virus SARS-CoV-2 xuất hiện so với thời điểm vaccine được nghiên cứu.
Tuy nhiên, theo đại diện của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, dù gặp một số ách tắc nên việc sản xuất vaccine không đạt được mục tiêu đề nhưng việc nghiên cứu, sản xuất vaccine phòng Covid-19 hiện vẫn có ý nghĩa về mặt khoa học, giúp Việt Nam có thể làm chủ được công nghệ sản xuất vaccine.
“Không phải cứ nghiên cứu là thành công và đến đích sớm”, chuyên gia này nói.
Theo ông, để sản xuất thuốc, các chuyên gia phải nghiên cứu 500-600 hoạt chất mới cho ra được một loại thuốc thành công. Với vaccine cũng vậỵ, có hơn 300 nghiên cứu vaccine trên toàn thế giới nhưng số lượng cấp phép chỉ đếm trên đầu ngón tay. Trước đây, việc nghiên cứu nhiều loại vaccine ở Việt Nam thành công là nhờ chuyển giao công nghệ của nước ngoài còn những loại vaccine nội địa là tự nghiên cứu cũng gặp khá nhiều khó khăn.
Vì lý do đó, ông cho rằng, việc các doanh nghiệp trong nước tham gia nghiên cứu, sản xuất vaccine trong những năm vừa qua là rất đáng hoan nghênh. “Nếu thành công là quá tốt còn thất bại là chuyện bình thường”, ông nói.
Tuy nhiên, chuyên gia này cũng góp ý, để tránh lãng phí, các nhà sản xuất vaccine có thể chuyển sang thử nghiệm hiệu quả của liều vaccine nhắc lại vì hiện tại, những nhà sản xuất này chỉ mới thử nghiệm hiệu quả tiêm chủng cho người chưa tiêm vaccine ngừa Covid-19. Trong khi đó, người dân cần phải tiêm nhắc lại thì mới đảm bảo hiệu quả phòng dịch.
Theo số liệu thống kê từ Bộ Y tế, đến ngày 16-5, tổng số mũi tiêm phòng vaccine Covid-19 trên cả là 266.341.032 mũi.
