Việt Nam thử nghiệm lâm sàng vaccine sản xuất theo công nghệ mRNA của Mỹ
N.H
(KTSG Online) – Tin từ Bộ Y tế cho biết, vào ngày 15-8, trường Đại học Y Hà Nội sẽ khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 phòng Covid-19 giai đoạn 1 cho 100 tình nguyện viên đến từ Hà Nội.
 |
| Bằng nhiều nguồn khác nhau, Việt Nam đang triển khai tiêm vaccine phòng covid-19 cho người dân. Trong ảnh là người dân tại TPHCM được tiêm vaccine hồi cuối tháng 7-2021. Ảnh: Lâm Vũ |
Theo đề cương nghiên cứu lâm sàng vaccine ARCT-154 đã được Bộ Y tế phê duyệt, giai đoạn 1 sẽ được thực hiện trên 100 người tình nguyện khỏe mạnh phân nhóm ngẫu nhiên theo tỉ lệ 3:1 (75% ARCT-154 và 25% giả dược) với mục tiêu chính là đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch.
Người tình nguyện sẽ được tiêm 2 mũi vaccine ARCT-154 hoặc giả dược cách nhau 28 ngày. Các dữ liệu an toàn sau tiêm mũi 1 (ngày 1) đến 7 ngày sau tiêm mũi 2 (ngày 36) sẽ được đánh giá. Nếu dữ liệu này được Hội đồng Đạo đức Bộ Y tế đánh giá vaccine ARCT-154 thể hiện tính an toàn, khả năng dung nạp tốt, sẽ xin phép cơ quan quản lý tiến hành sớm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.
ARCT-154 là vaccine được sản xuất theo công nghệ mRNA đầu tiên của Việt Nam do Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học VinBioCare thuộc Tập đoàn VinGroup đàm phán nhận chuyển giao công nghệ từ Công ty Arcturus Therapeutics, Inc, Mỹ.
Vaccine này được phát triển theo công nghệ saRNA (self-amplifying mRNA – mRNA tự nhân bản). Đây là công nghệ mới, cho phép sử dụng liều vaccine thấp hơn trong khi kích thích miễn dịch kéo dài hơn, cho hiệu quả phòng ngừa biến thể nCoV nhanh chóng và đơn giản, có khả năng chống lại các biến chủng mới nguy hiểm như Alpha, Beta, Delta, Gamma…
Theo TTXVN, Giáo sư Tạ Thành Văn, nghiên cứu viên chính – Đại diện Đại học Y Hà Nội cho biết quy trình tiêm thử nghiệm lâm sàng vaccine được thực hiện theo đúng đề cương do Bộ Y tế phê duyệt ngày 2-8-2021.
Nghiên cứu sẽ được thực hiện 3 giai đoạn. Trong đó, giai đoạn 1 là thực hiện tại Trường Đại học Y Hà Nội trên 100 người tình nguyện; giai đoạn 2 sẽ thực hiện trên 300 người tình nguyện tại các tổ chức nhận thử và tại cộng đồng ở các tỉnh triển khai nghiên cứu; giai đoạn 3 sẽ có số lượng 20.600 đối tượng, gồm giai đoạn 3a (600 người tình nguyện) và 3b (20.000 người tình nguyện).
