(KTSG Online) - Luật Dược sửa đổi đã thể hiện sự phù hợp với yêu cầu hội nhập, là bước tiến quan trọng nhằm nâng cao năng lực sản xuất ngành dược phẩm Việt Nam. Để đạt được mục tiêu dài hạn, cần xây dựng cơ chế hỗ trợ doanh nghiệp nội địa mà không làm hạn chế quyền của doanh nghiệp dược nước ngoài.
- Dự thảo sửa đổi Luật Dược: quy định cụ thể thuốc bán lẻ, thuốc bán qua sàn TMĐT
- Quốc hội thông qua Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược
Tại kỳ họp thứ 8 khóa XV chiều ngày 21-11, Quốc hội đã chính thức thông qua Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược (Luật Dược 2024) và dự kiến có hiệu lực ngày 1-7-2025, trừ một số nội dung sẽ có hiệu lực sớm hơn vào ngày 1-1-2025. Bài viết dưới đây sẽ phân tích tác động của một số điều khoản được đề cập trong Luật Dược 2024 đến các doanh nghiệp dược nội địa và các doanh nghiệp dược có vốn đầu tư nước ngoàí.
Thuận lợi hơn cho doanh nghiệp nội địa
Nhìn chung, việc sửa đổi, bổ sung Luật Dược 2016 mang lại nhiều lợi ích thiết thực cho các doanh nghiệp dược Việt Nam không có vốn đầu tư nước ngoài. Nhưng đồng thời luật mới cũng đặt ra một số thách thức cần các doanh nghiệp phải cẩn trọng để có thể phát triển bền vững trong môi trường kinh doanh mới.
Trước hết, Luật Dược 2024 đã đa dạng hóa hệ thống kinh doanh thị trường dược phẩm thông qua quy định thêm một số loại hình và phương thức kinh doanh mới. Cụ thể như mô hình chuỗi nhà thuốc hay kinh doanh thuốc trên sàn thương mại điện tử cũng như quyền và nghĩa vụ của các chủ thể nhằm tạo hành lanh pháp lý quản lý các loại hình kinh doanh phát sinh trong thực tiễn hiện nay.
Đây là cơ hội tốt cho các doanh nghiệp mới có thể tham gia thị trường dược phẩm hay doanh nghiệp hiện hữu có thể mở rộng quy mô và tăng khả năng tiếp cận khách hàng. Đặc biệt là đối với những nhà thuốc lớn đã có thế mạnh trước đó với mô hình chuỗi nhà thuốc. Tuy nhiên, điều này cũng đồng nghĩa các doanh nghiệp vừa và nhỏ phải đối mặt với áp lực đầu tư vào công nghệ và cạnh tranh với các tập đoàn dược phẩm nói trên.
Thứ hai, Luật Dược 2024 đã đơn giản hóa trình tự, thủ tục cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc nhằm tăng khả năng sớm tiếp cận thuốc cho người dân nhưng vẫn đảm bảo kiểm soát được chất lượng, an toàn và hiệu quả cũng như phù hợp thông lệ quốc tế.
Cụ thể, luật sửa đổi, bổ sung theo hướng giảm số lượng tài liệu cần phải nộp khi thực hiện gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Ngoài ra, cơ sở được tiếp tục sử dụng Giấy đăng ký lưu hành sau khi hết hiệu lực và đã nộp hồ sơ gia hạn theo quy định cho đến khi được gia hạn hoặc có văn bản của Bộ Y tế để bảo đảm việc lưu hành liên tục của thuốc, nguyên liệu thuốc và tránh đứt gãy nguồn cung thị trường.
Bên cạnh đó, bỏ qua giai đoạn thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn khi thực hiện thủ tục cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Thời gian giải quyết hồ sơ gia hạn, thay đổi, bổ sung cũng giảm từ ba tháng xuống còn dưới một tháng đối với một số trường hợp sản phẩm không có sự thay đổi về định lượng, thành phần… và không ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe người dùng.
Luật Dược 2024 cũng bãi bỏ một số điều kiện kinh doanh như xác nhận nội dung thông tin thuốc và yêu cầu xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc nhằm tạo điều kiện thông thoáng và tăng tính chủ động cho doanh nghiệp.
Có thể thấy, việc tinh gọn thủ tục sẽ góp phần giúp các doanh nghiệp có thể nhanh chóng đưa sản phẩm ra thị trường, tiết kiệm thời gian và chi phí, tăng hiệu quả hoạt động và có thêm nguồn lực để đầu tư vào các lĩnh vực khác. Điều này sẽ giảm tải gánh nặng và khuyến khích các doanh nghiệp dù không có nguồn lực hỗ trợ từ nước ngoài thực hiện việc sản xuất, lưu hành thuốc.
Thứ ba, ưu đãi thuế thu nhập doanh nghiệp, thuế nhập khẩu đối với nguyên liệu làm thuốc mà Việt Nam chưa sản xuất được, đồng thời tăng tỷ lệ trích và thời gian sử dụng quỹ phát triển khoa học và công nghệ đối với các hoạt động nghiên cứu, phát triển, sản xuất nguyên liệu thuốc, chuyển giao công nghệ sinh học và chuyên khoa đặc trị.
Qua đó, các doanh nghiệp Việt Nam có thể giảm chi phí sản xuất và đầu tư nhiều hơn vào hoạt động nghiên cứu và phát triển, nâng cao chất lượng sản phẩm và năng lực sản xuất. Tuy nhiên, tương tự việc đa dạng hóa hệ thống kinh doanh ở trên, các doanh nghiệp nội địa có thể phải gia việc cạnh tranh với các doanh nghiệp nước ngoài hay có vốn đầu tư nước ngoài do chính sách ưu đãi thuế được áp dụng chung cho các doanh nghiệp trong lĩnh vực dược.
Thứ tư, Luật Dược sửa đổi cho thấy chính sách ưu đãi hỗ trợ dược nội địa phát triển thông qua việc hỗ trợ đầu tư đặc biệt đối với các hoạt động nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, đầu tư sản xuất thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền sản xuất từ nguồn dược liệu Việt Nam mang thương hiệu quốc gia, hoạt động bảo tồn nguồn gen dược liệu quý hiếm đặc hữu trong nước, hoạt động nghiên cứu tạo giống mới từ nguồn gen dược liệu trong nước và di thực, có giá trị kinh tế cao.
Tạo điều kiện thuận lợi về trình tự, thủ tục đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền được sản xuất trên dây chuyền công nghệ cao và từ nguồn dược liệu đạt GACP-WHO. Ngoài ra, ưu đãi đầu tư đối với phát triển công nghệ sinh học tại Việt Nam, giúp gìn giữ dược liệu truyền thống và khuyến khích̀ các doanh nghiệp nội địa thực hiện nghiên cứu, bào chế, sản xuất thuốc dược liệu có nguồn gốc từ nước ta.
Mở rộng cửa cho khối ngoại
Việt Nam đã tham gia nhiều hiệp định thương mại tự do (FTA) như CPTPP, EVFTA, với các cam kết mở cửa thị trường và cải cách thể chế. Các điều ước quốc tế này đòi hỏi Việt Nam phải linh hoạt điều chỉnh các quy định pháp lý ngành dược, cụ thể là Luật Dược để vừa phù hợp với các cam kết, vừa thúc đẩy môi trường kinh doanh minh bạch và hấp dẫn nhà đầu tư nước ngoài.
Trước khi chính thức điều chỉnh Luật Dược 2016, quyền kinh doanh của doanh nghiệp dược có vốn đầu tư nước ngoài (doanh nghiệp dược FIE) chủ yếu được quy định trong các văn bản dưới luật như Nghị định 54/2017/NĐ-CP dẫn đến thiếu tính ổn định và minh bạch. Quyền phân phối thuốc và nguyên liệu làm thuốc của doanh nghiệp dược FIE cũng bị hạn chế, khiến các doanh nghiệp dược FIE khó thâm nhập sâu vào chuỗi cung ứng nội địa và giảm động lực đầu tư vào sản xuất trong nước.
Do đó, Luật Dược sửa đổi đã cụ thể hóa quyền và trách nhiệm của doanh nghiệp dược FIE ngay trong luật để bảo đảm tính công khai, minh bạch trong quản lý nhà nước, được xem như một bước tiến mới đối với hệ thống pháp lý ngành dược trong nước.
Thứ nhất, quy định mới mở rộng quyền kinh doanh cho các doanh nghiệp dược FIE tại Việt Nam theo hướng cho phép các doanh nghiệp FIE tham gia sâu hơn vào chuỗi cung ứng thuốc của Việt Nam. Trong đó có thể kể đến việc cho phép các doanh nghiệp này được trực tiếp phân phối các thuốc do chính doanh nghiệp sản xuất, đặt gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam nhằm thu hút doanh nghiệp dược FIE đầu tư. Điều này nhằm nâng cao năng lực sản xuất trong nước, tạo điều kiện để cơ sở sản xuất thuốc trong nước có điều kiện tiếp cận công nghệ sản xuất thuốc tiên tiến, tăng cường phát triển công nghiệp dược, bảo đảm chủ động việc cung ứng thuốc, an ninh y tế.
Theo đó, trước đây, các quy định về quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc của doanh nghiệp dược FIE mới chỉ được quy định tại Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (chưa được quy định tại Luật Dược 2016) và còn hạn chế, chưa có những ưu đãi để thúc đẩy đầu tư sản xuất, chuyển giao công nghệ của các cơ sở này.
Luật Dược sửa đổi theo hướng cho phép doanh nghiệp dược FIE được thực hiện một số hoạt động liên quan trực tiếp đến phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong giới hạn nhất định như bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc do doanh nghiệp nhập khẩu cho cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở đặt gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế cho cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Có thể thấy, những sửa đổi, bổ sung tại khoản 1 Điều 44 và bổ sung Điều 53a Luật Dược theo quy định của Luật Dược sửa đổi đã mở rộng quyền phân phối thuốc của các doanh nghiệp dược FIE, điều chỉnh quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc của các doanh nghiệp này, đảm bảo phù hợp với thực tiễn. Việc trực tiếp phân phối sản phẩm giúp giảm chi phí trung gian, cải thiện khả năng tiếp cận thị trường và tăng hiệu quả kinh doanh.
Tuy nhiên, điều này cũng đi kèm với yêu cầu cao hơn về tuân thủ pháp luật, đặc biệt trong lĩnh vực quản lý chất lượng và tiêu chuẩn sản phẩm. Đông thời, các doanh nghiệp nội địa có thể gặp khó khăn khi cạnh tranh với doanh nghiệp dược FIE về năng lực tài chính, công nghệ và khả năng phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Mặc dù vậy, việc thu hút doanh nghiệp dược FIE đầu tư vào Việt Nam cũng gia tăng cơ hội hợp tác giữa các doanh nghiệp và nâng cao năng lực sản xuất của doanh nghiệp nội địa.
Thứ hai, khuyến khích sản xuất, tiếp nhận chuyển giao công nghệ và thu hút đầu tư nước ngoài vào sản xuất nguyên liệu làm thuốc, sản xuất thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc sinh học, thuốc dược liệu mang thương hiệu quốc gia, nguyên liệu sản xuất thuốc.
Để phát triển thuốc biệt dược gốc, các doanh nghiệp dược trong nước cần đầu tư lớn vào hoạt động nghiên cứu phát triển, gây ra không ít khó khăn xuất phát từ yếu tố chi phí và thời gian. Do đó, hợp tác với các doanh nghiệp dược FIE thông qua chuyển giao công nghệ hoặc gia công thuốc là giải pháp khả thi.
Tuy nhiên, các ưu đãi hiện nay chưa đủ hấp dẫn để thúc đẩy hợp tác này, do các doanh nghiệp dược FIE không thể sở hữu thành phẩm sản xuất tại Việt Nam hoặc không đủ động lực để chuyển giao công nghệ, độc quyền sáng chế. Do đó, sự cần thiết phải cải thiện các quy định pháp luật để khuyến khích sự hợp tác và chuyển giao công nghệ từ các doanh nghiệp dược FIE nhằm thúc đẩy sự phát triển ngành dược trong nước.
Các ưu đãi này góp phần tạo động lực lớn cho doanh nghiệp dược FIE triển khai các dự án dài hạn tại Việt Nam, không chỉ trong lĩnh vực sản xuất mà còn trong hoạt động R&D. Sự tham gia của doanh nghiệp dược FIE vào các lĩnh vực chiến lược giúp cải thiện năng lực sản xuất nội địa, thúc đẩy chuyển giao công nghệ và sáng chế ngành dược.
Tuy nhiên, tính hai mặt của cơ chế khuyến khích này sẽ tăng sức ép cạnh tranh đáng kể cho các doanh nghiệp trong nước, do vậy, cơ chế giám sát chặt chẽ để đảm bảo lợi ích này được phân bổ công bằng giữa các doanh nghiệp dược trong nước và doanh nghiệp dược FIE là không thể thiếu.
Nhìn chung, Luật Dược sửa đổi đã thể hiện sự phù hợp với yêu cầu hội nhập và phát triển, đặc biệt trong việc thúc đẩy đầu tư nước ngoài và nâng cao năng lực cạnh tranh. Việc luật hóa phạm vi thực hiện hoạt động kinh doanh của doanh nghiệp dược FIE tại thị trường Việt Nam là bước tiến lớn, tạo môi trường minh bạch và ổn định hơn.
Tuy nhiên, một số hạn chế vẫn tồn tại, như quyền phân phối thuốc của doanh nghiệp dược FIE chưa được mở rộng toàn diện, thủ tục hành chính còn phức tạp và thiếu chính sách hỗ trợ cho doanh nghiệp nội địa để cạnh tranh công bằng với doanh nghiệp dược FIE.
Luật Dược sửa đổi là bước tiến quan trọng nhằm tăng cường tính minh bạch, thúc đẩy đầu tư và nâng cao năng lực sản xuất ngành dược phẩm Việt Nam. Tuy nhiên, để đạt được mục tiêu dài hạn, cần tiếp tục hoàn thiện các quy định pháp lý, tối ưu hóa thủ tục hành chính và xây dựng cơ chế hỗ trợ doanh nghiệp nội địa nhưng không làm hạn chế quyền của doanh nghiệp dược FIE.
Đồng thời, doanh nghiệp nội địa cần tăng cường hợp tác với doanh nghiệp dược FIE để tối ưu hóa lợi ích từ đầu tư nước ngoài, góp phần xây dựng ngành dược Việt Nam hiện đại, bền vững và đủ sức cạnh tranh trên thị trường quốc tế.
------------------------------------
(*) Công ty Luật TNHH HM&P
