Ngành dược chạy đua lên chuẩn EU-GMP

Tại Việt Nam, xây dựng nhà máy theo tiêu chuẩn GMP-EU là tiêu chí "sống còn" để doanh nghiệp sản xuất thuốc dịch chuyển từ việc cung cấp các sản phẩm cấp thấp sang các sản phẩm thuốc được sử dụng cho bệnh viện công và phòng khám.

Cuộc chạy đua tất yếu

Chứng khoán Rồng Việt công bố báo cáo cập nhật triển vọng ngành dược, trong đó thống kê tốc độ tăng trưởng kép của ngành ở mức 10%/ năm giai đoạn 2020 - 2023. Dân số Việt Nam đang già hóa cũng là một yếu tố khiến ngành dược ngày càng mở rộng quy mô trong thời gian sắp tới. Theo Tổng cục thống kê, nếu như năm 2022, Việt Nam có khoảng 13 triệu người trên 60 tuổi thì con số này được dự báo sẽ tăng lên 29,22 triệu người, chiếm 25,35% tổng dân số Việt Nam vào năm 2050.

Fitch Solutions cũng dự báo chi tiêu bình quân đầu người dành cho dược phẩm có xu hướng tăng lên, từ mức 1,46 triệu đồng của năm 2021 lên 2,12 triệu đồng vào năm 2026. Đây là tỷ lệ tương đương với tốc độ tăng trưởng kép 7,8% trong vòng 5 năm tới, chiếm tỷ trọng trung bình 5% thu nhập bình quân đầu người mỗi năm.

Bên cạnh đó, chiến lược cung ứng tại chỗ của ngành dược ngày càng được chú trọng hơn sau đại dịch Covid-19 để tránh nguồn cung dược phẩm bị gián đoạn. Chính vì vậy, việc xây dựng nhà máy đạt tiêu chuẩn để cung ứng thuốc chất lượng cao cho thị trường là hoàn toàn cấp thiết với các doanh nghiệp.

Tuy nhiên, phần đa các doanh nghiệp sản xuất thuộc Việt Nam đạt chuẩn WHO-GMP của Tổ chức Y tế Thế giới và chỉ có một phần rất nhỏ các doanh nghiệp đạt chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" theo tiêu chuẩn EU-GMP của Liên minh Châu Âu.

Và để được tham gia đấu thầu vào danh mục thuốc sử dụng trong bệnh viện và phòng khám công – nguồn cung ứng thuốc giàu tiềm năng trong tương lai, việc đầu tư nhà máy theo chuẩn GMP - EU trở thành yêu cầu cấp thiết, giúp doanh nghiệp sản xuất dược trong nước gia tăng tính cạnh tranh.

Các "ông lớn" nhập cuộc

Cuộc chạy đua lên GMP-EU đã được các ông lớn ngành dược khởi xướng. Năm 2022, dược phẩm Cửu Long đã được trao Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư dự án nhà máy dược phẩm theo tiêu chuẩn EU-GMP. Trước đó, dược Hậu Giang cũng tiến hành xây dựng nhà máy tiêu chuẩn EU-GMP tại Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh (Hậu Giang). Bên cạnh đó là các ông lớn khác như dược phẩm Savi, dược phẩm Sanofi, Stellapharm,...

Để đạt được tiêu chuẩn EU-GMP, nhà máy cần đáp ứng rất nhiều tiêu chí khắt khe, do đó khâu chọn vật liệu cho nhà máy, đặc biệt là khu vực phòng sạch rất được các doanh nghiệp chú trọng bởi nhà xưởng và vệ sinh sản xuất là một trong những tiêu chí bắt buộc phải đáp ứng theo chuẩn EU-GMP. Cấu tạo bằng vật liệu phải đảm bảo chắc chắn, dễ lau chùi và sửa chữa, có thể ngăn chặn các yếu tố bất lợi bên ngoài xâm hại, ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

Nhiều doanh nghiệp có tầm nhìn dài hạn đã chọn lựa những loại vật liệu ưu việt như tôn mạ AM ma trận bốn lớp để làm vật liệu cho nhà máy của mình do có khả năng chống chịu môi trường ăn mòn khắc nghiệt, đảm bảo độ bền theo thời gian cho nhà máy. Đặc biệt, loại vật liệu này còn được dùng cho các tấm sandwich panel, và có tích hợp thêm công nghệ kháng khuẩn, giúp kháng đến 99,9% vi khuẩn, đảm bảo môi trường “siêu sạch” cho các phòng sạch của nhà máy dược.

Hiện nay, nhiều ông lớn của Việt Nam như Stellapharm, Dược Hậu Giang, United International Pharma, Bidiphar… đã sử dụng tôn AM cho nhà máy của mình. Vật liệu này chắc chắn sẽ ngày càng phổ biến rộng rãi trong thời gian tới nhờ đáp ứng nhu cầu doanh nghiệp về xây dựng tiêu chuẩn nhà máy đạt chuẩn GMP-EU.