(KTSG Online) – Bộ Y tế vừa phê duyệt vaccine Covaxin của Ấn Độ, nâng tổng số vaccine ngừa Covid-19 được phê duyệt lên 9 loại, gồm AstraZeneca, SputnikV, Covid-19 vaccine Janssen (Johnson & Johnson), Spikevax (Covid-19 vaccine Moderna), Comirnaty (Pfizer-BioNTech), Vero Cell, Hayat-Vax (CNBG), Abdala và Covaxin.
- Bộ trưởng Y tế trả lời những chất vấn về xét nghiệm, ứng xử trong cấp độ phòng chống dịch
- Giá xét nghiệm nhanh Covid-19 tối đa 109.700 đồng/xét nghiệm
Theo quyết định của Bộ Y tế, vaccine Covaxin được sản xuất bởi Công ty Bharat Biotech International Limited (Ấn Độ), mỗi liều vaccine Covaxin có 0,5 ml chứa 6 mcg kháng nguyên toàn SARS-CoV-2 bất hoạt (chủng NIV-2020-770), bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm.
Vaccine được đóng gói hộp 16 lọ, mỗi lọ chứa 1 liều, 5 liều, 10 liều và 20 liều; mỗi liều 0,5 ml.
Trong quyết định trên, bộ cũng giao Cục Quản lý dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Covaxin theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu.
Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Covaxin trên cơ sở ý kiến của Hội đồng Tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế (Hội đồng Tư vấn) trong quá trình sử dụng.
Cục Y tế dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Covaxin. Viện Kiểm định quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm kiểm định và cấp giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Covaxin trước khi đưa ra sử dụng.
Bộ Y tế cũng đề nghị đơn vị đề nghị phê duyệt vaccine phản hồi kịp thời các yêu cầu của bộ để bổ sung thêm dữ liệu hoặc những yêu cầu có liên quan vaccine Covaxin và chủ động cung cấp, cập nhật thông tin mới trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.
Đơn vị này cũng phải phối hợp với cơ sở sản xuất vaccine đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vaccine Covaxin nhập khẩu vào Việt Nam, đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vaccine Covaxin nhập khẩu vào Việt Nam.
Thêm vào đó là, phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vaccine Covaxin triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với loại vaccine này tại Việt Nam.
