(KTSG Online)- Mục tiêu để Việt Nam trở thành một trong 3 nước dẫn đầu khu vực về thử nghiệm, nghiên cứu và sản xuất thuốc chất lượng cao, đến 2045 ngành dược đóng góp 20 tỉ đô la Mỹ cho nền kinh tế là một thách thức rất lớn khi hiện nay mới đạt 7,2 tỉ đô. Do vậy, 2024 là năm then chốt với việc rà soát, sửa đổi các luật và quy định quan trọng định hình hoạt động của ngành y dược để thúc đẩy hơn việc sản xuất thuốc tại Việt Nam.
Cần quy định rõ tình huống cấp bách trong y khoa để gỡ vướng cho đấu thầu thuốc
Ngành dược chạy đua lên chuẩn EU-GMP
Theo Bộ Y tế, sản xuất thuốc trong nước chiếm khoảng 50% tổng giá trị tiền thuốc điều trị của người bệnh. Con số tiền thuốc bình quân đầu người năm 2021 đạt mức 73 đô la, tăng 66,3 đô so với năm 2002 và tăng nhiều lần so với những năm trước đó.
Ảnh: Minh Thảo
Với quy mô thị trường còn lớn và nhu cầu ngày càng cao, cơ hội cho các nhà sản xuất, xuất nhập khẩu dược phẩm còn nhiều tiềm năng. Tuy nhiên, để cạnh tranh được với các nhà sản xuất, xuất nhập khẩu dược phẩm nước ngoài (FIEs) thì ngành công nghiệp dược của Việt Nam còn rất nhiều gian nan.
Do vậy, Luật Dược 2016 sẽ sửa đổi vào kỳ họp Quốc hội tháng 10 tới sẽ mở ra nhiều hy vọng cho các nhà sản xuất nội và xuất nhập khẩu ngoại. Luật này được nhiều chuyên gia kỳ vọng sẽ xóa bỏ rào cản đang “dẫm chân” thị trường dược Việt Nam, nhất là làm chậm các cơ hội đổi mới, sáng tạo của ngành.
Phát biểu tại Hội thảo “Đổi mới sáng tạo, liều thuốc phát triển bền vững thụ ngành y dược” do Báo Đầu tư tổ chức ngày 25-9 tại Hà Nội, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên cho biết, Bộ Y tế đang rà soát, sửa đổi Luật Dược để trình Quốc hội xem xét. 2024 là một năm then chốt với việc rà soát, sửa đổi các luật và quy định quan trọng định hình hoạt động của ngành y dược trong một thập kỷ tới đây, góp phần thúc đẩy đầu tư hệ thống y tế bền vững và kiến tạo một hệ sinh thái thuận lợi thúc đẩy đổi mới sáng tạo.
“Nhiệm vụ trọng tâm là hoàn thiện thể chế. Năm 2024, các bộ, ngành phải rà soát tất cả các văn bản pháp luật để có hệ thống pháp luật đồng bộ, các nhà quản lý, doanh nghiệp, các thành viên thị trường… căn cứ vào đó tổ chức thực hiện. Trong đó, đáng chú ý là Luật sửa đổi bổ sung một số điều của Luật Dược 2016 sẽ trình vào kỳ họp Quốc hội tháng 10 này”, ông Tuyên cho biết.
Trong khi đó bà Radhika Bhalla- Tổng giám đốc Viatris Việt Nam và các thị trường liên minh Châu Á- một tập đoàn dược phẩm lớn của Hoa Kỳ cho rằng, mục tiêu đơn giản hóa thủ tục đăng ký và mua sắm thuốc tại các cơ sở y tế của Việt Nam đang gặp nhiều vướng mắc. Điều này ảnh hưởng đến việc điều trị của bệnh nhân và khả năng cung ứng của các cơ sở y tế.
Việc cải cách pháp lý để tạo môi trường đầu tư nước ngoài và trong nước cần phải rõ ràng hơn. Ví dụ như việc giảm gánh nặng thủ tục hành chính liên quan đến các mô hình chuyển giao công nghệ để có thể thu hút nhiều nhà đầu tư có chuyên môn từ nước ngoài vào thúc đẩu sự phát triển nhanh hơn của công nghiệp dược trong nước.
Chủ tịch Pharma Group Darrell Oh bày tỏ e ngại về đơn giản hóa thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc và xem các thủ tục hành chính như gành nặng dẫn đến nguy cơ thiếu thuốc đã từng xảy ra tại Việt Nam. “Với đặc thù ngành dược lấy nghiên cứu phát minh làm trọng tâm, các công ty dược sẽ không ngừng dành nhiều nguồn lực đầu tư cho đổi mới sáng tạo nếu có được các điều kiện thuận lợi về quy định và các chính sách ưu đãi rõ ràng”, ông nói.
Tương tự, ông Trịnh Lương Ngọc, luật sư thành viên của Công ty luật VILAF cho biết, trong quá trình tư vấn pháp lý cho các doanh nghiệp, khó khăn phổ biến mà các doanh nghiệp gặp phải là do quy định pháp luật chưa đồng bộ và thủ tục hành chính phức tạp.
Cụ thể như thuốc gia công và chuyển giao công nghệ bị hạn chế bởi quy định Luật Dược và Nghị định liên quan. Theo đó, doanh nghiệp FIEs khi đặt gia công thuốc phải thực hiện quy trình xuất nhập khẩu tại chỗ mới có thể bán cho cơ sở bán buôn. Quy trình này không chỉ tốn nhiều thời gian và chi phí mà còn không đảm bảo mục tiêu cung cấp thuốc chất lượng cao đến người bệnh trong thời gian sớm nhất.
Ngoài ra, doanh nghiệp dược thường gặp khó khăn khi giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hạn, nhưng việc gia hạn bị trì hoãn do quy trình thẩm định phức tạp. Theo quy định hiện hành, nếu giấy phép chưa được gia hạn, doanh nghiệp phải tạm ngừng lưu hành sản phẩm, dẫn đến gián đoạn trong chuỗi cung ứng thuốc và ảnh hưởng tiêu cực đến người sử dụng.
Như vậy, ông Trịnh Lương Ngọc khuyến nghị Bộ Y tế cần cải cách ngay thủ tục hành chính để thúc đẩy quá trình đổi mới, sáng tạo hay chuyển giao công nghệ được thực hiện kịp thời hơn, hỗ trợ cho chính các doanh nghiệp nhận chuyển giao trong nước và doanh nghiệp nước ngoài. Cụ thể là triển khai nhanh các bước đơn giản hóa thủ tục đăng ký và gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc để doanh nghiệp có thể nhanh chóng đăng ký và đưa sản phẩm ra thị trường, thúc đẩy cạnh tranh và giúp người dân tiếp cận thuốc sớm hơn.
Đồng thời cần cải cách thủ tục hành chính trong đầu tư để rút ngắn thời gian cấp phép và triển khai các dự án đầu tư có quy mô lớn. Trên thực tế, việc triển khai các dự án có quy mô lớn thường kéo dài nhiều năm, từ giai đoạn lập báo cáo tiền khả thi (pre-FS), cấp phép đầu tư, giải tỏa và giao đất, đến xây dựng và đưa vào hoạt động. Quá trình kéo dài và chậm trễ này khiến các tập đoàn lớn trên thế giới phải cân nhắc kỹ lưỡng trước khi quyết định đầu tư các dự án lớn tại Việt Nam.
