(KTSG Online) - Có những thiết bị công nghệ cao mà cả thế giới chỉ có vài công ty sản xuất được, những sản phẩm này được phải qua quy trình thẩm định khắt khe ở các nước phát triển để được cấp chứng nhận lưu hành. Thế nhưng, nghịch lý là khi nhập về Việt Nam, lại bắt đầu quy trình thẩm định để được cấp phép.
- Doanh nghiệp ứng dụng công nghệ cao sẽ được Quỹ hỗ trợ đầu tư hỗ trợ
- Bệnh viện được lấy báo giá trực tiếp khi mua thiết bị y tế độc quyền
Chiều 6-11, tại phiên họp tổ góp ý dự án Luật Chuyển giao công nghệ trong kỳ họp Quốc hội đang diễn ra, đại biểu Phạm Khánh Phong Lan (Giám đốc Sở An toàn thực phẩm TPHCM) nhận định một trong những rào cản lớn nhất của phát triển và ứng dụng công nghệ cao hiện nay là quy trình thẩm định, cấp phép kéo dài khi nhập vào Việt Nam. Trong lĩnh vực y tế nhiều bệnh viện công muốn nhập thiết bị hiện đại đạt tiêu chuẩn quốc tế nhưng khi hoàn tất thủ tục thì công nghệ đã lạc hậu (1).
Đại biểu Phong Lan phân tích, trong thực tế, chuyên gia am hiểu sâu công nghệ để thẩm định rất ít khiến quy trình trở nên hình thức, không đảm bảo chất lượng mà lại tăng thêm thủ tục, kéo dài thời gian.
Thực trạng nêu trên đã từng được nhắc đến nhiều lần qua các con số cụ thể . Hồi cuối năm 2024, Thanh tra Chính phủ ban hành kết luận thanh tra tại Bộ Y tế cho thấy, tỷ lệ hồ sơ thủ tục hành chính quá hạn giai đoạn 2021 - 2023 là gần 70%; tập trung vào một số lĩnh vực như dược, y dược cổ truyền, thiết bị y tế, với tỷ lệ quá hạn cao nhất đến 90%.
Thanh tra Chính phủ đánh giá tỷ lệ tồn đọng hồ sơ rất cao và diễn ra trong nhiều năm tại các đơn vị quản lý về dược, y dược cổ truyền và trang thiết bị y tế chính là một trong những tác nhân dẫn đến tình trạng khan hiếm thuốc, thiết bị (2). Số liệu đầu năm 2023 cho thấy, có đến 7.000 hồ sơ xin cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế đang bị tồn đọng do Bộ Y tế thiếu nhân lực và tâm lý e ngại của các chuyên gia thẩm định độc lập (3).
Mấu chốt vấn đề nằm ở chỗ thẩm định công nghệ cao. Trên thế giới có những sản phẩm công nghệ cao mà bản thân thương hiệu đã là một sự bảo chứng vì số công ty có thể làm được những thiết bị này chỉ đếm được trên đầu ngón tay. Đó là chưa kể, ngay cả những thương hiệu này cũng phải dùng thiết bị của đối tác tầm cỡ như họ để làm ra sản phẩm hoàn chỉnh thay vì tự làm. Chẳng hạn, trong lĩnh vực sản xuất máy bay dân dụng cỡ lớn chỉ có hai nhà sản xuất là Boeing và Airbus. Động cơ thì hai ông lớn này vẫn dùng của đối tác và thế giới cũng chỉ có ba nhà cung cấp chính là Rolls-Royce, GE Aviation và Pratt & Whitney.
Trong lĩnh vực thiết bị y tế công nghệ cao, chỉ khoảng 10 công ty đứng đầu đã chiếm khoảng 40-50% thị phần toàn cầu. Những thương hiệu như Medtronic, Johnson & Johnson MedTech, Medline Industries, Siemens Healthineers, Stryker, GE HealthCare, Becton Dickinson... đều có những sản phẩm, thiết bị công nghệ cao rất đặc thù. Doanh số hàng năm của mỗi công ty trong nhóm này lên đến vài chục tỉ đô la Mỹ cho thấy chỗ đứng của họ trên thị trường thế giới ra sao.
Không chỉ bảo chứng chất lượng sản phẩm qua thương hiệu, các loại thiết bị này đều phải trải qua giai đoạn thẩm định khắt khe ở Mỹ, Nhật, Liên minh châu Âu (EU)... trước khi được phê duyệt cung cấp rộng rãi ra thị trường thế giới. Nhiều thiết bị trong số này chứa đựng bí mật công nghệ cao để tạo ra những tính năng riêng vượt trội. Chỉ riêng việc học để trở thành chuyên gia sử dụng, bảo dưỡng các thiết bị như thế đã tốn rất nhiều công sức và không có nhiều người làm được nên việc tìm người có thể thẩm định lại càng khó khăn.
Trong nội dung Tuyên bố chung Việt Nam - Mỹ về Hiệp định Thương mại đối ứng, công bằng và cân bằng do Bộ Công Thương công bố hôm 26-10 có các nội dung đáng chú ý sau: "Việt Nam đã nhất trí xử lý các rào cản như chấp nhận phương tiện được sản xuất theo tiêu chuẩn an toàn và khí thải của Mỹ; giải quyết các vấn đề liên quan đến giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế của Mỹ; đơn giản hóa các yêu cầu theo quy định và quy trình phê duyệt đối với dược phẩm của Mỹ" (4).
Có thể thấy đây là bước tiên đầu tiên trong tháo gỡ vướng mắc thủ tục hành chính liên quan đến thẩm định công nghệ cao nhập khẩu. Đã đến lúc cần hoàn thiện các quy định pháp luật để thiết bị công nghệ cao có thể được nhập dễ dàng hơn nếu đó là loại đã được chấp nhận rộng rãi trên thế giới và thuộc một số thương hiệu nhất định.
Việc thẩm định công nghệ nhập khẩu là cần thiết nhưng phải có "chiếc áo riêng" cho công nghệ cao đặc thù thay vì phải mặc đồng phục chung với công nghệ "thượng vàng hạ cám" như hiện nay.
----------------------------
- (1) https://vnexpress.net/can-go-vuong-chuyen-giao-cong-nghe-y-te-de-benh-nhan-khong-ra-nuoc-ngoai-4960919.html
- (2) https://thanhnien.vn/thanh-tra-tai-bo-y-te-vi-sao-khan-hiem-thuoc-thiet-bi-y-te-185241207094306913.htm
- (3) https://vnexpress.net/7-000-ho-so-xin-cap-phep-trang-thiet-bi-y-te-bi-ton-dong-4585071.html
- (4) https://moit.gov.vn/tin-tuc/tuyen-bo-chung-viet-nam-hoa-ky-ve-khuon-kho-hiep-dinh-thuong-mai-doi-ung-cong-bang-va-can-bang.html
