(KTSG) – Sử dụng đơn thuốc điện tử là tất yếu và phù hợp xu thế hiện đại. Mới đây, Việt Nam đã có thêm bước thúc đẩy số hóa trong lĩnh vực y tế thông qua Thông tư 27/2021/TT-BYT của Bộ Y tế và dự thảo thông tư quy định tiêu chí kỹ thuật đơn thuốc điện tử (sau đây gọi là Dự thảo), tuy nhiên, vẫn thiếu vắng những quy phạm pháp luật điều chỉnh các vướng mắc phát sinh khi áp dụng.
Đơn thuốc điện tử (ĐTĐT) đã và đang được triển khai nhằm tiến tới khai tử đơn thuốc và sổ y bạ viết tay. Bộ Y tế đã ban hành các văn bản: Quyết định 3680/QĐ-BYT ngày 21-8-2019, Quyết định 2113/QĐ-BYT ngày 20-5-2020, và Công văn 812/KCB-NV ngày 29-6-2020. Theo đó, Bộ đã phê duyệt và thí điểm đề án về ĐTĐT từ năm 2020 tại Hưng Yên và Hà Tĩnh.
Thông tư 27 đã được ban hành và sẽ chính thức có hiệu lực từ ngày 15-2-2022. Theo đó, các bệnh viện từ hạng 3 trở lên phải triển khai kê ĐTĐT trước ngày 30-6-2022 và các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác phải hoàn thành việc này trước ngày 1-12-2022.
Quy trách nhiệm sát sao hơn
Với quy định tại Thông tư 27 và Dự thảo, cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ cấp mã định danh cho cơ sở khám, chữa bệnh và mã hành nghề cho cán bộ, nhân viên y tế thông qua hệ thống đơn thuốc quốc gia. Mã định danh cơ sở khám, chữa bệnh cũng được ghi nhận trên ĐTĐT của người bệnh. Ngoài ra, người kê ĐTĐT phải sử dụng chữ ký số hợp pháp để ký trước khi chuyển ĐTĐT lên hệ thống thông tin quản lý kê đơn thuốc và bán thuốc theo đơn.
Một điểm nữa là khi các cửa hàng dược phẩm bán lẻ thuốc thông tin về ĐTĐT đã bán, bao gồm mã định danh cơ sở cung ứng thuốc, sẽ được phần mềm kết xuất và gửi đến hệ thống thông tin về đơn thuốc. Từ đó, cơ quan nhà nước có thẩm quyền dễ dàng truy xuất trách nhiệm của các bên có liên quan nếu có vi phạm nhờ vào các mã định danh và chữ ký số.
Theo đạo luật về chất được kiểm soát của Mỹ (Controlled Substances Act), chất được kiểm soát bao gồm chất kích thích thần kinh và các chất khác thuộc danh sách các chất được kiểm soát được Chính phủ Mỹ cập nhật hàng năm. Việc đưa vào danh sách và phân loại các chất được kiểm soát sẽ tùy thuộc vào việc hiện tại chất đó có được chấp nhận sử dụng tại Mỹ hay không, việc sử dụng chất này có gây ra tình trạng lạm dụng thuốc hay gây nghiện hay không. Ví dụ như năm 2021, cần sa và heronin được xem là chất kiểm soát tại Mỹ.
Hạn chế mua bán thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc
Luật Dược 2016 quy định các cơ sở cấp phát, bán lẻ thuốc kê đơn phải có đơn thuốc. Thuốc kê đơn được hiểu là thuốc không thuộc danh mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Ngoài ra, theo Thông tư 52/2017/TT-BYT của Bộ Y tế, đơn thuốc của bệnh nhân điều trị ngoại trú chỉ có giá trị mua, lĩnh thuốc tối đa trong năm ngày, kể từ ngày kê đơn. Do đó, nếu các cửa hàng dược phẩm bán lẻ thuốc cho bệnh nhân ngoại trú sau thời hạn này thì có thể bị xử phạt vi phạm hành chính đến 20 triệu đồng do bán thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc(1).
Từ nội dung các văn bản, có thể hiểu việc bán lẻ thuốc theo ĐTĐT sẽ được triển khai trên toàn quốc theo quy trình như sau:
Đầu tiên, cơ sở khám, chữa bệnh kê ĐTĐT tại phần mềm có liên quan, tuân thủ quy định tại Thông tư 27. Việc sử dụng phần mềm này giúp tích hợp đơn thuốc của bệnh nhân lên hệ thống thông tin về đơn thuốc và các hệ thống thông tin y tế khác.
Cơ sở khám, chữa bệnh gửi ĐTĐT/mã ĐTĐT cho người bệnh thông qua các phương tiện điện tử theo Thông tư 27. (Người kê đơn có trách nhiệm in đơn thuốc giấy theo yêu cầu của người bệnh).
Với ĐTĐT/mã ĐTĐT được cung cấp, bệnh nhân có thể mua thuốc tại bất kỳ cơ sở bán lẻ thuốc nào ở trong nước. Cơ sở bán lẻ thuốc phải tiếp nhận ĐTĐT và gửi báo cáo về việc cấp, bán thuốc theo đơn. Đồng thời, phần mềm quản lý cơ sở cung ứng thuốc phải tương thích với ĐTĐT và có thể kết xuất báo cáo ĐTĐT đã bán tới các hệ thống thông tin về đơn thuốc.
Với việc mỗi ĐTĐT đã bán tại tiệm thuốc được ghi nhận chính xác tại các hệ thống thông tin về đơn thuốc, Thông tư 27 và Dự thảo gián tiếp vạch rõ việc người dân chỉ được mua mỗi đơn thuốc một lần. Đồng thời, cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ dễ dàng phát hiện các cửa hàng dược bán thuốc cho bệnh nhân ngoại trú quá năm ngày kể từ ngày kê đơn để xử phạt. Điều này đúng với tinh thần của Luật Dược muốn hạn chế việc mua bán thuốc kê đơn không có đơn thuốc hoặc tái sử dụng đơn thuốc như một thói quen phổ biến nhưng tiềm ẩm nhiều hiểm họa khôn lường(2). Tất nhiên, cuộc chiến bài trừ thói quen này cần sự nỗ lực lâu dài của các cơ quan, tổ chức và cá nhân chứ không đơn thuần với việc thiết lập hệ thống ĐTĐT.
Ý kiến và đề xuất
Việc “khai tử” đơn thuốc giấy và chuyển sang ĐTĐT là một quá trình dài. Hiện nay, Nhà nước vẫn chưa đưa ra hướng giải quyết đối với các văn bản đề cập đến đơn thuốc giấy và sổ khám bệnh viết tay.
Chẳng hạn, Thông tư 52 quy định việc kê đơn vào đơn thuốc hoặc sổ y bạ của người bệnh theo mẫu quy định. Đơn thuốc cũng được kê trên máy tính và lưu trên phần mềm tại cơ sở khám, chữa bệnh từ 1-2 năm kể từ ngày kê đơn, tùy từng loại thuốc. Thông tư 52 và Thông tư 20/2017/TT-BYT của Bộ Y tế cũng quy định các chứng từ, tài liệu về các loại thuốc hướng thần, thuốc gây nghiện sẽ được hủy sau ít nhất hai năm kể từ ngày thuốc hết hạn. Tuy nhiên, ĐTĐT có thể được lưu trữ lâu dài mà không tốn diện tích lưu trữ và vẫn chưa có hướng dẫn nào về xóa bỏ hoặc giữ lại dữ liệu khi đến hạn quy định. Do vậy, có lẽ các CSKB, CB sẽ bối rối về việc họ có phải tiếp tục ứng xử với ĐTĐT theo các quy định đối với đơn thuốc giấy hay không?
Qua nghiên cứu việc sử dụng ĐTĐT tại một số nước, có thể thấy các quy phạm pháp luật về ĐTĐT của Việt Nam cần phải được hoàn thiện hơn nữa để phù hợp thực tiễn. Trong hội nghị đánh giá thí điểm kê ĐTĐT tại tỉnh Hà Tĩnh, các đại biểu đã chỉ ra hàng loạt bất cập như: phần mềm kết nối chưa thống nhất nên cán bộ y tế vừa khám bệnh vừa nhập thông tin trên phần mềm, vừa ghi bằng tay, do đó mất nhiều thời gian, bệnh nhân phải chờ đợi lâu; hoặc mạng Internet hay phần mềm nhiều lúc bị lỗi, chậm(3)… Nhìn ra thế giới, các chuyên gia cũng đã chỉ ra những hạn chế của dịch vụ ĐTĐT tại Hy Lạp vào thời điểm năm 2015, bao gồm vấn đề có liên quan đến dữ liệu đầu vào, hệ thống đưa ra cảnh báo sai, vấn đề bảo mật và quyền riêng tư, các trường hợp hệ thống phải ngừng hoạt động(4).
Hàng loạt điểm bất cập trong việc thực hiện đơn thuốc điện tử đã được chỉ ra trong buổi tổng kết thực hiện thí điểm đơn thuốc điện tử tại tỉnh Hà Tĩnh. Nói chung, các quy phạm pháp luật về đơn thuốc điện tử của Việt Nam cần phải được hoàn thiện hơn nữa để phù hợp thực tiễn.
Để kịp thời điều chỉnh những vướng mắc, các nhà lập pháp của Việt Nam nên tham khảo quy định tại New York Codes, Rules and Regulations về các trường hợp không phải kê ĐTĐT như sau:
ĐTĐT không thể được kê do lỗi tạm thời về công nghệ hoặc điện, hoặc bất kỳ sự gián đoạn dịch vụ nào khác đối với hệ thống và ngăn chặn người hành nghề sử dụng ứng dụng ĐTĐT. Người hành nghề phải tìm cách khắc phục nguyên nhân lỗi tạm thời một cách hợp lý trong tầm kiểm soát mà không được trì hoãn không chính đáng. Người hành nghề phải thông tin về việc kê đơn thuốc không phải là ĐTĐT đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền sớm nhất có thể nhưng không muộn hơn 72 giờ kể từ khi khắc phục được lỗi tạm thời.
Người hành nghề xác định một cách hợp lý rằng việc kê ĐTĐT theo đúng trình tự sẽ gây ra sự chậm trễ dẫn đến ảnh hưởng xấu đến sức khỏe bệnh nhân. Đặc biệt, số lượng thuốc chứa chất được kiểm soát được cung cấp cho bệnh nhân trong trường hợp nói trên (nếu có) sẽ không vượt quá năm ngày dùng theo liều lượng quy định tại hướng dẫn sử dụng. Người hành nghề phải thông tin về việc cung cấp thuốc đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong vòng 48 giờ kể từ ngày cung cấp(5).
———–
(*) Công ty Luật Phuoc & Partners
(1) Điều 2.16(d) Nghị định 124/2021/NĐ-CP ngày 28-12-2021
(2) http://bachmai.gov.vn/tin-tuc-va-su-kien/y-hoc-thuong-thuc-menuleft-32/5737-tai-su-dung-don-thuoc-hiem-hoa-khon-luong.html
(3) http://soyte.hatinh.gov.vn/tin-tuc-su-kien/nhan-rong-mo-hinh-ke-don-thuoc-dien-tu-tai-cac-benh-vien-con.html
(4) “Hệ thống dịch vụ ĐTĐT tại Hy Lạp – Nghiên cứu sơ bộ” – Daniela Minarikova* và Adamos Panayiotis, https://www.ptfarm.pl/pub/File/Acta -Poloniae/2015/6/1295.pdf
(5) Mục 80.64 – New York Codes, Rules and Regulations, https://regs.health.ny.gov/content/section-8064-who-may-issue
