(KTSG Online) - Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) đã có quyết định về gia hạn số đăng ký lưu hành cho 401 loại thuốc sản xuất trong nước để phục vụ nhu cầu đấu thầu, điều trị và phòng chống dịch. Trong số này có 256 loại thuốc được gia hạn 5 năm, 140 loại thuốc được gia hạn 3 năm và 5 loại thuốc được gia hạn đến ngày 31-12-2025.
- Bộ Y tế ban hành danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá
- Bộ Y tế cấp, gia hạn số đăng ký cho hơn 500 loại thuốc, biệt dược
TTXVN đưa tin, Cục Quản lý dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc. Bên cạnh đó là chỉ được sản xuất, lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở và các quy định có liên quan.
Các cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định. Thuốc được gia hạn đăng giấy đăng ký lưu hành tại quyết định này nhưng chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định của thông tư 01/2018/TT-BYT của Bộ Y tế thì phải thực hiện cập nhật theo quy định trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
Cục Quản lý dược yêu cầu, cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động...
Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định.
Đây là các đợt gia hạn thực hiện theo quy định tại nghị quyết số 80 của Quốc hội. Các sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, các biệt dược gốc được cấp số đăng ký lưu hành, gia hạn số đăng ký thời gian qua là những thuốc thiết yếu, khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý gồm thuốc điều trị ung thư, tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, thuốc kháng virus... Các loại vaccine, sinh phẩm y tế được công bố số đăng ký lưu hành đều là những sản phẩm có nhu cầu sử dụng nhiều trong khám chữa bệnh, phòng, chống dịch bệnh.
