Quyền nhập khẩu thuốc của doanh nghiệp FDI
TS. Nguyễn Anh Tuấn - Nguyễn Tăng Hạnh Hiền (*)
 |
| Bộ Y tế vẫn từ chối cấp chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho hoạt động nhập khẩu thuốc đối với doanh nghiệp FDI với lý do là chờ văn bản hướng dẫn. Ảnh: Thanh Tao. |
(TBKTSG) - Bài viết sau phân tích một số bất cập trong các văn bản hướng dẫn thực hiện quyền nhập khẩu thuốc của doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài (FDI) kinh doanh dược phẩm so với quy định của Luật Dược.
Mâu thuẫn giữa luật và văn bản hướng dẫn
Từ khi Luật Dược có hiệu lực vào ngày 1-10-2005 các doanh nghiệp FDI vẫn chưa được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, điều kiện cần để có thể nhập khẩu thuốc, với lý do là các doanh nghiệp FDI bị hạn chế bởi lộ trình cam kết WTO.
Tuy nhiên, theo cam kết về lộ trình nhập khẩu hàng hóa được quy định tại biểu cam kết dịch vụ WTO và Quyết định 10/2007/QĐ-BTM của Bộ Thương mại, kể từ ngày 1-1-2009 các hạn chế đối với việc nhập khẩu thuốc (trừ các mặt hàng thuộc nhóm 3002, 3005 hoặc 3006) và dược phẩm được dỡ bỏ. Như vậy, kể từ thời điểm trên doanh nghiệp FDI có thể thực hiện quyền nhập khẩu trực tiếp các sản phẩm thuốc, dược phẩm thay vì phải nhập khẩu qua ủy thác qua các doanh nghiệp nhập khẩu trong nước như trước kia nếu được phép thực hiện hoạt động này trong giấy chứng nhận đầu tư và được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
Tuy Luật Dược không hạn chế điều kiện được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để thực hiện hoạt động nhập khẩu thuốc đối với doanh nghiệp FDI, điều 24 Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 9-8-2006 hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược (Nghị định 79/2006) lại đưa thêm các hạn chế là “các doanh nghiệp sản xuất, doanh nghiệp bán buôn thuốc có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn về thực hành tốt bảo quản thuốc, mới được phép nhập khẩu thuốc theo quy định của pháp luật về dược, quy định của Bộ Y tế và các quy định pháp luật có liên quan”.
Như vậy, bằng quy định trên Bộ Y tế đã hạn chế đối tượng được thực hiện quyền nhập khẩu thuốc cho hai đối tượng là doanh nghiệp sản xuất và doanh nghiệp bán buôn thuốc. Hạn chế này là không có cơ sở và cũng không đúng với quy định tại điều 11 Luật Dược nêu trên. Hơn nữa, quy định này đã gián tiếp gạt bỏ phần lớn doanh nghiệp FDI ra khỏi đối tượng được thực hiện quyền nhập khẩu bởi vì hiện tại các doanh nghiệp này không được quyền phân phối dược phẩm theo quy định tại Phụ lục 4 Quyết định 10/2007.
Đối với doanh nghiệp FDI sản xuất dược phẩm đến năm 2010 Bộ Y tế mới ban hành quy định về việc nhập khẩu thuốc của các doanh nghiệp FDI trong Thông tư 47/2010/TT-BYT (Thông tư 47/2010). Tuy nhiên thông tư này chỉ điều chỉnh hoạt động nhập khẩu nguyên liệu để phục vụ cho hoạt động sản xuất thuốc của chính doanh nghiệp FDI, các hoạt động nhập khẩu thuốc không phục vụ sản xuất của doanh nghiệp lại được Bộ Y tế hứa hẹn sẽ quy định trong một văn bản khác (khoản 2 điều 3 Thông tư 47/2010).
Sự mâu thuẫn giữa các văn bản pháp lý này cùng với việc trì hoãn ban hành văn bản điều chỉnh hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu của doanh nghiệp FDI của Bộ Y tế đã dẫn đến thực trạng nhiều doanh nghiệp FDI vẫn không được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để thực hiện quyền nhập khẩu thuốc, mặc dù giấy phép đầu tư cho phép thực hiện quyền này.
Điều đáng nói là trình tự thủ tục để cấp chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã được quy định tại Luật Dược 2005 và được hướng dẫn trong Nghị định 79/2006; và các yêu cầu liên quan đến hoạt động nhập khẩu thuốc của doanh nghiệp FDI đã được quy định khá chi tiết tại Thông tư 47/2007. Nhưng trên thực tế Bộ Y tế vẫn từ chối cấp chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho hoạt động nhập khẩu thuốc đối với doanh nghiệp FDI với lý do là chờ văn bản hướng dẫn!
Dự thảo thông tư mới vẫn còn hạn chế
Trong bản dự thảo mới nhất của thông tư (Dự thảo 13), Bộ Y tế đã quy định khá đầy đủ về điều kiện thực hiện quyền xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, các hoạt động liên quan đến quyền phân phối thuốc của doanh nghiệp FDI trong lĩnh vực dược, nhưng vẫn còn một số hạn chế cần được khắc phục trước khi ban hành.
Trước tiên, là khái niệm “doanh nghiệp FDI trong lĩnh vực dược” là đối tượng áp dụng của thông tư tại khoản 11 điều 3 Dự thảo 13. Theo định nghĩa này, để thực hiện quyền xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, doanh nghiệp FDI phải đầu tư vào một trong các hoạt động kinh doanh sản xuất thuốc, cung cấp dịch vụ bảo quản thuốc, cung cấp dịch vụ kiểm nghiệm thuốc. Với cách hiểu như trên, doanh nghiệp có quyền nhập khẩu thuốc trong giấy phép đầu tư vẫn chưa thể tiến hành nhập khẩu thuốc trực tiếp từ nước ngoài mặc dù theo Luật Dược, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc là hoạt động kinh doanh thuốc độc lập với các hoạt động khác.
Theo quy định tại điều 5 Dự thảo 13 “điều kiện thực hiện quyền nhập khẩu thuốc”, doanh nghiệp FDI trong lĩnh vực dược phải đáp ứng các điều kiện: (1) được cơ quan có thẩm quyền cấp phép thực hiện quyền nhập khẩu, (2) có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại điều 21, 25 và 26 Nghị định 79/2006 và (3) có kho đạt tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP).
Trong khi đó theo quy định tại điều 6 Dự thảo 13 doanh nghiệp FDI trong lĩnh vực dược muốn thực hiện quyền xuất khẩu nhập khẩu thuốc chỉ cần thực hiện các bước: đăng ký giấy phép đầu tư với cơ quan quản lý đầu tư có thẩm quyền, có kho thuốc đạt tiêu chuẩn GSP và có đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong lĩnh vực dược. Quy định này là phù hợp với các quy định của Luật Dược, và do vậy yêu cầu nêu tại điều 5 là không cần thiết.
Liên quan đến hoạt động phân phối, doanh nghiệp FDI vẫn chưa được phép thực hiện hiện phân phối thuốc tại Việt Nam trừ việc phân phối thuốc do chính doanh nghiệp đó sản xuất tại Việt Nam (khoản 1, 2 điều 9 Dự thảo 13). Ngoài ra các doanh nghiệp FDI cũng bị hạn chế không được thực hiện một số hành vi liên quan đến việc thực hiện quyền phân phối thuốc nêu tại khoản 3 điều 9 bao gồm việc góp vốn điều lệ với các doanh nghiệp phân phối thuốc của Việt Nam. Hạn chế này vô hình trung đã đi ngược các cam kết của Việt Nam khi gia nhập WTO là các nhà đầu tư nước ngoài được phép tham gia kinh doanh dưới các hình thức thành lập hoặc góp vốn, mua cổ phần, và đầu tư vào các doanh nghiệp ở Việt Nam.
Hơn nữa, thời điểm ban hành thông tư nói trên vẫn còn là một câu hỏi chưa có lời giải đáp. Điều này khiến hoạt động của các doanh nghiệp FDI chờ có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo đó cũng sẽ bị “treo” cho đến thời điểm ban hành dự thảo.
Không quá khó để thấy rằng các quy định hạn chế nêu trên của Bộ Y tế trong việc điều chỉnh hoạt động liên quan đến xuất khẩu, nhập khẩu thuốc của doanh nghiệp FDI đã tạo nên các rào cản về chính sách làm giảm sức cạnh tranh của các doanh nghiệp FDI trong thị trường kinh doanh dược tại Việt Nam khiến họ gặp không ít khó khăn trong việc mở rộng kinh doanh đáp ứng nhu cầu của người bệnh và phục vụ sức khỏe cộng đồng.
Hiện nay, dược phẩm hoàn toàn được nhập khẩu vào Việt Nam bởi các công ty dược trong nước. Điều này đồng nghĩa với việc các công ty dược trong nước đang nắm vị thế độc quyền trong hoạt động nhập khẩu thuốc và phân phối thuốc.
Hậu quả là không có sự cạnh tranh trong việc nhập khẩu, phân phối thuốc trong nước, dẫn đến tình trạng giá thuốc liên tục leo thang trong thời gian qua. Để khắc phục tình trạng này, Bộ Y tế cần sớm ban hành thông tư hướng dẫn việc thực hiện quyền xuất khẩu, nhập khẩu thuốc của các doanh nghiệp FDI và hoàn thiện các hướng dẫn cụ thể để các doanh nghiệp FDI có thể thực hiện quyền xuất khẩu, nhập khẩu dược phẩm nói riêng và hoạt động kinh doanh dược phẩm nói chung.
_______
(*) Công ty Luật LCT Lawyers
