(KTSG Online) - Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa ký các quyết định về cấp và gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho gần 700 loại thuốc sản xuất trong nước, phục vụ nhu cầu đấu thầu, mua sắm cho điều trị, phòng chống dịch.
- Gia hạn hơn 400 loại thuốc phục vụ đấu thầu, phòng chống dịch
- Bộ Y tế ban hành danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá
Cụ thể, có 484 loại thuốc là gia hạn giấy đăng ký lưu hành, 187 loại còn lại là cấp giấy đăng ký lưu hành.
TTXVN dẫn thông tin của Cục Quản lý dược cho biết, trong số 484 loại thuốc gia hạn giấy đăng ký lưu hành có 362 loại thuốc gia hạn trong 5 năm, 104 loại gia hạn trong 3 năm và 18 loại còn lại gia hạn đến ngày 31-12-2025. Ngoài ra, với 187 loại thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành, có 182 loại được cấp giấy đăng ký trong 5 năm, 5 loại còn lại có thời hạn lưu hành 3 năm.
Cơ quan này yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc. Các cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc cần cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại thông tư số 11 quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Một số lưu ý khác là đối với những loại thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành, nếu loại nào chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định thì phải thực hiện cập nhật trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
Cơ sở đăng ký thuốc phải duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Nếu không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm trong thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động...
Trước đó vào cuối tháng 5-2024, Cục Quản lý dược cũng gia hạn hơn 400 loại thuốc sản xuất trong nước. Các sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp số đăng ký lưu hành, gia hạn số đăng ký thời gian qua là những thuốc đa dạng về nhóm tác dụng dược lý gồm thuốc điều trị ung thư, tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, thuốc kháng virus… Đối với các loại vaccine, sinh phẩm y tế được công bố số đăng ký lưu hành thời gian qua cũng đều là những sản phẩm có nhu cầu sử dụng nhiều trong khám chữa bệnh, phòng, chống dịch bệnh.
