Thuốc Lipitor bị kiện

Thuốc Lipitor bị kiện

Ngọc Ý

Mặt tiền trụ sở chính tập đoàn Pfizer ở New York. Ảnh: AP

(TBKTSG) - Tập đoàn dược khổng lồ Pfizer đang đối mặt với làn sóng kiện tụng từ những nguyên đơn phụ nữ về việc hãng này chưa bao giờ cảnh báo cho công chúng về các tác dụng phụ nghiêm trọng của thuốc giảm cholesterol Lipitor nổi tiếng.

Nguy cơ và lợi ích

Trong năm tháng qua, hãng tin Reuters đã tổng hợp số hồ sơ tòa án liên bang của những phụ nữ Mỹ cho rằng dùng thuốc Lipitor gây tiểu đường tuýp 2, tăng từ 56 người đến gần 1.000 người.

Các hồ sơ kiện bắt đầu được tiến hành sau khi Cơ quan Quản lý thuốc và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) năm 2012 cảnh báo là Lipitor và các thuốc trong nhóm statin khác có liên quan đến chứng mất trí nhớ và và “một ít nguy cơ” tăng khả năng mắc bệnh tiểu đường. Theo các luật sư của các nguyên đơn, những phụ nữ này có nguy cơ mắc tiểu đường cao hơn đàn ông có sử dụng Lipitor, trong khi tác dụng của thuốc với họ là yếu hơn.

Statin là thuốc ức chế hoạt động của loại men gan tạo cholesterol (còn gọi là thuốc làm giảm mỡ máu) nhằm làm giảm nguy cơ các bệnh về tim mạch. Tiểu đường tuýp 2, loại tiểu đường không lệ thuộc insulin của người lớn, là chứng bệnh mãn tính làm ảnh hưởng đến việc chuyển hóa glucose của cơ thể.

Bồi thẩm đoàn liên bang đã có quyết định gom các hồ sơ kiện Lipitor do mắc tiểu đường khắp nước Mỹ thành một phiên tòa duy nhất ở tòa án liên bang ở Charleston, Nam Caroline. Pfizer phản đối việc kiện tập thể, cho rằng điều này sẽ có khả năng có nhiều các hồ sơ sao chép. Phiên tòa đầu tiên sẽ tiến hành trong năm tới.
Pfizer tuyên bố cáo buộc là dối trá và cho biết sẽ phản kháng tại tòa.

Việc các hãng dược phải đối mặt với các vụ kiện tụng hàng loạt sau khi FDA tuyên bố phát hiện mới nào đó về các nguy cơ của dược phẩm cần được cảnh báo không phải là chuyện lạ. Hãng Takeda Pharmaceutical cũng phải hầu tòa với 3.500 đơn kiện năm 2011 sau khi FDA yêu cầu hãng này phải ghi cảnh báo trên nhãn thuốc Actors về nguy cơ ung thư bàng quang.

Có nhiều yếu tố khiến vụ kiện Lipitor lần này khá đặc biệt. Lipitor của Pfizer luôn là loại thuốc được kê toa nhiều nhất, doanh số toàn cầu hơn 140 tỉ đô la Mỹ kể từ khi thuốc này được tung ra năm 1996. Đây cũng là loại thuốc đầu tiên đạt doanh số hơn 10 tỉ trong vòng một năm, là một trong “những sản phẩm bán chạy nhất mọi thời đại”. Hơn 29 triệu bệnh nhân ở Mỹ được kê toa loại thuốc này, cho thấy lượng nguyên đơn tiềm năng lớn đến thế nào.

Ở Việt Nam, kim ngạch nhập khẩu các loại thuốc tim mạch của năm 2009 là hơn 93 triệu đô la, chỉ đứng sau nhóm thuốc kháng sinh và chuyển hóa dinh dưỡng; và thuốc Lipitor của Pfizer luôn dẫn đầu doanh thu trong nhóm thuốc statin trong nhiều năm.

Từ năm 2011 đến nay, Pfizer đã theo đuổi việc xin cấp phép cho thuốc Lipitor của họ trở thành thuốc bán không cần theo toa. Nếu được chấp thuận là thuốc thông dụng không cần kê toa, Pfizer sẽ tăng thêm 1 tỉ doanh thu mỗi năm cho riêng loại thuốc này, theo ước tính của Ngân hàng Goldman Sachs.

Mặt khác, vụ việc này cũng sẽ khá phức tạp với các nguyên đơn, khi FDA cũng nhấn mạnh tác dụng của các loại thuốc statin cùng lúc với việc cảnh báo nguy cơ của nó.
Khi FDA yêu cầu dán nhãn cảnh báo tác dụng phụ của thuốc, Amy Egan, một quan chức hàng đầu của FDA, tỏ ý rằng tổ chức này vẫn ủng hộ thuốc Lipitor: “Rõ ràng lợi ích của thuốc cho tim vẫn lớn hơn nguy cơ nhỏ (làm tăng khả năng mắc tiểu đường)”.

Án lệ sẽ được lặp lại?

Thông điệp nước đôi của FDA cho thấy vụ kiện sẽ tập trung vào hai câu hỏi: nguy cơ tiểu đường mà các phụ nữ có sử dụng Lipitor gặp phải lớn đến đâu, và những nguy cơ này liệu có cao hơn lợi ích đối với bệnh tim mạch mà loại thuốc này đem đến cho họ?

H. Blair Hahn luật sư chính được chỉ định đại diện cho các nguyên đơn vụ Lipitor ở tòa án liên bang, cho biết các nguyên đơn cáo buộc thuốc Lipitor là nguyên nhân họ mắc bệnh tiểu đường, và căn bệnh này làm giảm chất lượng và thời gian sống của họ.

“Chúng tôi yêu cầu bồi thẩm đoàn quyết định xem cái gì đáng để đổi lấy năm năm sống của người khác?”, Hahn nói. Ông cho biết gần 1.000 hồ sơ đại diện cho 4.000 phụ nữ, và con số có thể lên đến 10.000.
Phía Pfizer tin rằng Lipitor không gây ra tiểu đường cho các nguyên đơn. Những phụ nữ được kê đơn Lipitor để kiểm soát cholesterol thì cũng có các yếu tố nguy cơ cao dễ mắc căn bệnh này, như huyết áp cao hay béo phì, công ty tuyên bố.

Pfizer cũng cho rằng cộng đồng y tế đang có hiệu ứng bầy đàn quá đáng về thuốc statin.
Phiên tòa đầu tiên, ấn định vào tháng 7 năm tới, sẽ có tác dụng như một trong các phiên tòa “mẫu” tạo án lệ cho các trường hợp khác. Nếu Pfizer thắng, hãng dược này có thể thuyết phục các nguyên đơn khác chấp nhận mức bồi thường nhỏ hoặc bỏ kiện.

Pfizer cũng có thể bồi thường trước phiên tòa để tránh những “tai nạn” truyền thông nếu bị buộc tội hoặc phòng ngừa những thông tin bất lợi có thể bị tung ra công chúng.

Nếu tòa án đi theo những án lệ, thì rất có khả năng Pfizer bị buộc tội. Hãng Bayer, nhà sản xuất thuốc statin từng-là-đối-thủ-cạnh-tranh Baycol, đã phải trả 1 tỉ đô la năm 2005 đền bù cho 3.000 vụ kiện thuốc này gây ra chứng thoái hóa cơ bắp. Baycol đã bị rút ra khỏi thị trường năm 2001 sau khi bị buộc tội liên quan đến 31 ca tử vong.

Năm 2011, hãng AstraZeneca cho biết đã phải trả 647 triệu đô la giải quyết 28.000 hồ sơ kiện thuốc chống rối loạn thần kinh Seroquel của hãng này gây ra bệnh tiểu đường và các tổn thương khác.

Tuy nhiên Pfizer dường như không chuẩn bị về mặt tài chính để bù đắp các tổn thất cho vụ kiện tập thể lần này, theo các thông tin gần nhất. Pfizer cũng từng bị điều tra và cáo buộc dùng tiền “lo lót” cho các tổ chức giám sát công nghiệp dược phẩm để thoát khỏi truy tố do quy trình thử nghiệm kháng sinh không đúng vào năm 1996. Và cuộc đấu tranh của các nguyên đơn dùng thuốc Lipitor lần này có vẻ còn nhiều khó khăn.