Nếu như trước kia, tiêu chuẩn GMP-WHO là một tiêu chuẩn phổ biến cho nhà máy ngành dược, thì giờ đây GMP-EU theo tiêu chuẩn của Liên minh Châu Âu đang là thách thức các doanh nghiệp ngành dược cần chinh phục. Nhưng liệu GMP-EU có phải chỉ là sân chơi dành cho các "ông lớn"? Cùng chúng tôi trò chuyện với ông Đặng Thanh Hùng, Phó Tổng Giám đốc NS BlueScope Việt Nam để hiểu hơn về làn gió mới này của thị trường dược.
PV: Tiêu chuẩn GMP-EU được dự báo sẽ là xu thế chủ đạo của ngành dược phẩm trong thời gian tới. "Cơn gió mới" này thể hiện như thế nào qua việc đầu tư các nhà máy sản xuất dược phẩm, thưa ông?
Ông Đặng Thanh Hùng: GMP EU (Good Manufacturing Practices – European Union, còn được hiểu là Thực hành sản xuất tốt theo tiêu chuẩn châu Âu) là một bộ các nguyên tắc, tiêu chuẩn được Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu xây dựng và ban hành nhằm kiểm soát các hoạt động hoặc vấn đề xảy ra tại các cơ sở sản xuất dược phẩm, qua đó đảm bảo độ ổn định, tính an toàn, hiệu quả của sản phẩm trong từng lô sản xuất cũng như độ đồng đều của các lô.
Tại Việt Nam, hiện nay tiêu chuẩn phổ biến là tiêu chuẩn GMP WHO do Tổ chức Y tế Thế giới ban hành và được áp dụng trong rất nhiều nhà máy Việt Nam. Song Bộ Tài chính đã ban hành hướng dẫn đấu thầu thuốc, trong đó quy định các cơ sở sản xuất thuộc đạt tiêu chuẩn EU GMP mới đủ điều kiện để tham gia đấu thầu thuốc nhóm 1 và nhóm 2, là những nhóm thuốc bệnh viện hoặc phòng khám công thường sử dụng. Bên cạnh đó, cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn EU GMP cũng là một trong những điều kiện tiên quyết nếu doanh nghiệp dược phẩm muốn “vươn ra biển lớn”, đến các thị trường khó tính như Liên minh Châu Âu.
Chúng tôi quan sát thấy các ông lớn dược phẩm Việt Nam như Dược phẩm Cửu Long, Dược Hậu Giang, Dược phẩm Savi, Dược phẩm Sanofi, Stellapharm... đã bắt đầu cuộc chạy đua lên chuẩn GMP – EU từ cách đây một vài năm. Và chắc chắn sẽ có ngày càng nhiều doanh nghiệp gia nhập cuộc đua tất yếu này để tăng cường năng lực cạnh tranh và mở rộng thị phần trong thời gian tới.
Hiện nay số lượng nhà sản xuất dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMP-EU còn rất ít. Và nhiều ý kiến cho rằng GMP-EU là cuộc chạy đua chỉ dành cho các "ông lớn". Với kinh nghiệm đã cung ứng vật liệu cho rất nhiều nhà máy dược phẩm, ông đánh giá như thế nào về quan điểm này?
Nhà máy theo tiêu chuẩn GMP – EU cần đáp ứng các yêu cầu về hệ thống chất lượng dược phẩm, nhân sự, nhà xưởng và thiết bị, hồ sơ tài liệu, sản xuất, kiểm tra chất lượng. Về mặt nhân sự, nhà xưởng phải có đầy đủ nhân viên có trình độ chuyên môn để thực hiện tất cả các nhiệm vụ thuộc trách nhiệm của nhà sản xuất. Mỗi nhân viên phải hiểu rõ trách nhiệm của mình và được đào tạo liên tục và đầy đủ.
Còn về mặt nhà xưởng và thiết bị, nhà xưởng phải được phải được định vị, thiết kế, xây dựng, sửa chữa và bảo dưỡng phù hợp với các hoạt động sẽ được thực hiện. Bên cạnh đó là rất nhiều yếu tố khác liên quan đến hoạt động sản xuất, kiểm tra chất lượng…
Do đó GMP-EU thực sự là một ngưỡng cửa “không dễ với” với nhiều doanh nghiệp ngành dược. Nhưng xu thế chung của thế giới luôn là hướng đến các tiêu chuẩn cao hơn và nếu chúng ta chỉ “trung thành” với các tiêu chuẩn thấp thì sẽ dần bị “bỏ lại phía sau”. Do đó, dù GMP-EU không phải là cuộc đua dễ dàng nhưng lại là cuộc đua bắt buộc phải tham gia của các doanh nghiệp mong muốn gia tăng thị phần ở các loại thuốc được bán trong bệnh viện và nhà thuốc.
Vì vậy, câu chuyện của chúng ta nên nói đến ở đây không nên là có nên làm theo tiêu chuẩn GMP-EU hay không mà là nên làm như thế nào, lộ trình ra sao để doanh nghiệp từng bước chuẩn bị và đi theo lộ trình đã vạch sẵn.
Theo ông, nếu sản xuất nhà máy theo tiêu chuẩn GMP-EU, doanh nghiệp cần chuẩn bị những gì?
Như tôi có chia sẻ ở trên, để đạt được tiêu chuẩn EU-GMP, nhà máy cần đáp ứng rất nhiều tiêu chí khắt khe, do đó khâu chọn vật liệu cho nhà máy, đặc biệt là khu vực phòng sạch rất được các doanh nghiệp chú trọng bởi nhà xưởng và vệ sinh sản xuất là một trong những tiêu chí bắt buộc phải đáp ứng theo chuẩn EU-GMP.
Trong đó, cấu tạo bằng vật liệu phải đảm bảo chắc chắn, dễ lau chùi và sửa chữa, có thể ngăn chặn các yếu tố bất lợi bên ngoài xâm hại, ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Rất nhiều khách hàng của chúng tôi đã chọn lựa tôn mạ AM ma trận bốn lớp để làm vật liệu cho nhà máy của mình. Đây là loại vật liệu có khả năng chống chịu môi trường ăn mòn khắc nghiệt, đảm bảo độ bền theo thời gian cho nhà máy. Đặc biệt, loại vật liệu này còn được dùng cho các tấm sandwich panel, và có tích hợp thêm công nghệ kháng khuẩn, giúp kháng đến 99,9% vi khuẩn, đảm bảo môi trường “siêu sạch” cho các phòng sạch của nhà máy dược.
Và “trăm nghe không bằng một thấy”, tôi cho rằng các doanh nghiệp mong muốn đi theo chuẩn GMP-EU có thể đến thăm các nhà máy đã đạt được chứng nhận này để tham khảo và học hỏi thêm kinh nghiệm.
Có thể bạn chưa biết, NS BlueScope là "cha đẻ" và là công ty xác lập các chuẩn công nghệ mạ được sử dụng tại thị trường Việt Nam. Năm 1993, khi thị trường Việt Nam còn sơ khai với công nghệ mạ kẽm, BlueScope là công ty đưa vào sản phẩm tôn mạ nhôm kẽm (AZ). Từ năm 2019, NS BlueScope ra mắt công nghệ mạ AM - Activate ma trận 4 lớp - công nghệ mạ vượt trội hơn hẳn so với mạ AZ (chỉ 2 lớp).
Công nghệ mạ AM của NS BlueScope là kết quả của hơn 20 năm nghiên cứu và phát triển với hơn 20 bằng sáng chế bảo hộ toàn cầu. Thiếu đi 1 hoặc nhiều yếu tố liên quan đến các hạng mục của hơn 20 bằng sáng chế trong quá trình sản xuất, lớp mạ bảo vệ AM không những không tạo được ma trận 4 lớp bảo đảm khả năng chống ăn mòn vượt trội mà còn tạo ra lớp mạ dễ tổn thương hơn, bị ăn mòn sớm ngay từ khâu sản xuất, và chống ăn mòn yếu hơn.
Tôn mạ AM ma trận 4 lớp cũng được ứng dụng để làm vật liệu cho tấm sandwich panel, là vật liệu phù hợp nhất cho phòng sạch, vách ngăn và vách bao che của nhà máy ngành dược nhờ khả năng chống ăn mòn vượt trội và chống sự sinh sôi của vi khuẩn.
