(KTSG Online) - Mỗi lần Cục Quản lý dược phát đi thông báo thu hồi dược phẩm, thực phẩm chức năng hay mỹ phẩm, câu chữ luôn rất chặt chẽ. Thế nhưng, một câu hỏi vẫn lơ lửng: thuốc bị thu hồi có thực sự biến mất khỏi thị trường hay không?
- Bộ Y tế thu hồi thuốc kháng viêm Alfachim do không đạt chất lượng
- Đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc viên nang Agifamcin 300 giả
Mới đây, Cục Quản lý dược đã quyết định thu hồi toàn quốc lô thuốc viên nang cứng Diacerin 50 mg dùng điều trị thoái hóa khớp, số lô: 0125, NSX 200425; HD 200428 không đạt chất lượng (1), yêu cầu doanh nghiệp thu hồi toàn bộ sản phẩm theo quy trình.
Trước đó vài ngày, cơ quan này cũng thông báo thu hồi toàn quốc 77 loại mỹ phẩm quen thuộc với người tiêu dùng (2). Mỗi lần Cục Quản lý dược phát đi thông báo thu hồi dược phẩm, thực phẩm chức năng hay mỹ phẩm, câu chữ luôn rất chặt chẽ. Đó là thông báo đến tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, chuỗi nhà thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; kế đến là ngừng kinh doanh, biệt trữ, thu hồi toàn bộ, giám sát, xử lý, báo cáo. Tuy nhiên, ngoài đời thực, một câu hỏi giản dị vẫn lơ lửng: cả năm có hàng chục, hàng trăm thông báo thu hồi như vậy, thuốc bị thu hồi có thực sự biến mất khỏi thị trường hay không?
Thực tế thị trường thuốc ở Việt Nam lâu nay cho thấy, “thu hồi” thường dừng lại ở mức… thông báo và kêu gọi sự tự giác của người kinh doanh. Một dược sĩ là trình dược viên có thâm niên nói với người viết là nhà thuốc có tiếp tục bán thuốc đã bị thông báo thu hồi thì cũng chẳng sao vì hiếm khi thấy ai đến kiểm tra việc thu hồi khi cả nước có hàng trăm ngàn nhà thuốc, quầy thuốc và hàng vạn loại thuốc. Đặc biệt là hàng năm có hàng chục, hàng trăm thông báo đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc của cơ quan quản lý.
Chỉ trong 15 ngày đầu tháng 11 năm ngoái, Sở Y tế TPHCM phát hiện 18 cơ sở kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm vi phạm và bị xử phạt qua kiểm tra của sở này. Trong đó, có 7 cơ sở có vi phạm "đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền"(3), đủ cho thấy dược phẩm, mỹ phẩm đã có thông báo thu hồi ở bên ngoài thị trường không hề ít.
Vấn đề nằm ở chỗ, cơ chế thu hồi hiện nay chủ yếu dựa vào sự tự giác của doanh nghiệp và nhà thuốc, tức chuỗi ngành hàng dược phẩm. Cơ quan quản lý phát lệnh, còn việc thực thi thì… khó nói.
Trong khi đó, chuỗi phân phối thuốc ở Việt Nam lại rất phân mảnh. Thuốc đi qua nhiều tầng nấc, từ nhà sản xuất, nhà phân phối, chợ thuốc sỉ, nhà thầu trúng đấu thầu, đến bệnh viện, phòng khám, nhà thuốc bán lẻ. Một lô thuốc có thể đã “tan” ra hàng vạn hộp, hàng chục tỉnh thành, chỉ sau vài tuần. Nếu bảo nhà kinh doanh đứng đầu trong chuỗi (nhà sản xuất/nhập khẩu) đi thu hồi toàn bộ nếu theo cơ chế hiện nay khác nào mò kim đáy biển.
Số liệu của Bộ Y tế cho thấy, năm 2025, tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng bị phát hiện khoảng 0,45%, thuốc giả khoảng 0,1% tổng số mẫu kiểm tra và con số này thấp hơn mức trung bình của nhiều nước trong khu vực. Nhưng vấn đề không nằm ở tỷ lệ mà nằm ở rủi ro hệ thống, chỉ cần một lô thuốc vi phạm lọt vào bệnh viện công, trúng thầu với giá rẻ, hậu quả không còn là câu chuyện của một nhà thuốc nhỏ.
Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 30/2025/TT-BYT vào năm ngoái, nhằm hướng dẫn rõ hơn về tiêu chuẩn chất lượng và đặc biệt là quy trình thu hồi thuốc. Tuy nhiên, nếu thu hồi vẫn chỉ là một văn bản hành chính, thiếu chế tài đủ mạnh thì thông tư cũng khó đi vào đời sống.
Quyết định thu hồi thuốc hiện nay có vẻ như cơ quan quản lý “ra thông báo đúng quy trình” sau khi cơ quan chức năng phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng. Lẽ ra phải là một chuỗi hành động khép kín: xác định chính xác thuốc đang ở đâu, thu gom trong thời gian cụ thể, có giám sát độc lập, báo cáo công khai kết quả, so sánh thuốc tung ra thị trường, thuốc đã thu hồi, nhà thuốc giao trả thuốc thì phải biết giao cho ai...
Nếu không thay đổi cơ chế, mỗi thông báo thu hồi lại chỉ là thêm một công văn gửi đi, còn ngoài thị trường, thuốc, thực phẩm chức năng vẫn nằm đó, lặng lẽ đi qua quầy, đi vào cơ thể người bệnh.
(1)https://thesaigontimes.vn/thu-hoi-toan-quoc-lo-thuoc-tri-thoai-hoa-khop-khong-dat-chat-luong/
(2) https://thesaigontimes.vn/thu-hoi-toan-quoc-77-loai-my-pham-quen-thuoc-voi-nguoi-tieu-dung/
(3) https://medinet.hochiminhcity.gov.vn/chuyen-muc/danh-sach-co-so-vi-pham-tu-01112025-den-15112025-linh-vuc-duoc-my-pham-cmobile4654-74205.aspx
Thu hồi thuốc ở Việt Nam đang thiên về thủ tục, thiếu công cụ và thiếu hậu kiểm. Khi trách nhiệm bị đẩy xuống thị trường nhưng quyền kiểm soát không đi kèm, thì việc thuốc đã có lệnh thu hồi vẫn tiếp tục xuất hiện ở quầy là điều khó tránh. Muốn chấm dứt tình trạng này, không thể chỉ ra thêm thông báo, mà phải siết thực thi và minh bạch kết quả thu hồi.
Thứ nhất, khung pháp lý vẫn coi đây là vi phạm hành chính “thông thường”.
Phần lớn hành vi bán thuốc bị thu hồi hiện bị xếp vào nhóm vi phạm điều kiện kinh doanh dược. Chưa được mặc định là hành vi đe dọa trực tiếp sức khỏe cộng đồng, nên mức phạt tiền còn thấp, chủ yếu vài chục triệu đồng. Khi luật không “định danh” rủi ro đúng bản chất, chế tài khó đủ nặng.
Thứ hai, khó chứng minh yếu tố cố ý.
Nhiều nhà thuốc viện dẫn lý do “không nhận được thông báo”, “nhân viên bán nhầm”, “thuốc tồn kho cũ”. Cơ quan thanh tra, nếu không chứng minh được ý chí tiếp tục bán sau khi đã biết lệnh thu hồi, thường chỉ xử ở mức nhẹ để tránh tranh chấp pháp lý kéo dài.
Thứ ba, năng lực hậu kiểm không tương xứng.
Muốn phạt nặng phải đi kèm kiểm tra dày, truy xuất lô thuốc, đối chiếu thời điểm thông báo. Trong bối cảnh lực lượng thanh tra mỏng, dữ liệu phân tán, cơ quan quản lý có xu hướng chọn phương án “an toàn”, phạt vừa phải, xử nhanh, thay vì theo đuổi các vụ việc lớn, tốn nguồn lực.
Thứ tư, lo ngại “sốc” cho hệ thống bán lẻ nhỏ lẻ.
Hơn 60.000 nhà thuốc trên cả nước, đa số quy mô nhỏ. Việc áp mức phạt rất nặng hoặc rút giấy phép hàng loạt có thể gây phản ứng ngược, làm đứt gãy mạng lưới cung ứng thuốc ở cơ sở. Cách tiếp cận hiện nay nghiêng về “nhắc nhở, chấn chỉnh” hơn là trừng phạt mạnh.
Hệ quả là rủi ro bị phạt thấp hơn lợi ích bán nốt hàng tồn, khiến vi phạm lặp lại. Nếu không nâng cấp khung pháp lý, coi việc bán thuốc đã bị thu hồi là hành vi nguy hiểm tương đương buôn bán hàng giả trong y tế, thì câu chuyện “đã thông báo nhưng thuốc vẫn bán” sẽ còn dài. Phạt nặng không chỉ để trừng trị, mà để thị trường hiểu rằng thuốc không phải là hàng hóa có thể đánh cược bằng xác suất bị kiểm tra.